Η σιμεπρεβίρη προσφέρει μια νέα τριπλή θεραπευτική επιλογή, αποτελώντας επίσης το πρώτο θεραπευτικό σχήμα 12 εβδομάδων χωρίς ιντερφερόνη και μη εξαρτώμενο από ριμπαβιρίνη, σε συνδυασμό με τη σοφοσμπουβίρη, για ενδεδειγμένους ασθενείς στην Ευρώπη
BEERSE, ΒΕΛΓΙΟ [Ιούλιος 2014] Η Janssen-Cilag International NV ανακοίνωσε ότι ένας νέας γενιάς αναστολέας πρωτεάσης (PI) η σιμεπρεβίρη έλαβε πρόσφατα άδεια κυκλοφορίας από την Ευρωπαϊκή Επιτροπή για τη θεραπεία ενηλίκων με χρόνια ηπατίτιδα C γονότυπου 1 και 4 (Chronic Hepatitis C- CHC), σε συνδυασμό με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα, που περιλαμβάνουν1:
Πληθυσμός ασθενών Θεραπεία Διάρκεια
Ασθενείς που δεν έχουν λάβει προηγουμένως θεραπεία και ασθενείς με προηγούμενη υποτροπή με HCV γονότυπου 1 ή 4 OLYSIO + πεγκυλιωμένη ιντερφερόνη άλφα + ριμπαβιρίνη2 24 εβδομάδες
Η θεραπεία με το OLYSIO πρέπει να αρχίζει σε συνδυασμό με πεγκυλιωμένη ιντερφερόνη άλφα και ριμπαβιρίνη και να χορηγείται για 12 εβδομάδες και στη συνέχεια να ακολουθείται από 12 επιπλέον εβδομάδες θεραπείας με πεγκυλιωμένη ιντερφερόνη άλφα και ριμπαβιρίνη.
Ασθενείς που δεν είχαν ανταποκριθεί προηγουμένως (συμπεριλαμβανομένων των ασθενών με μερική και μηδενική ανταπόκριση) με HCV γονότυπου 1 ή 4 OLYSIO + πεγκυλιωμένη ιντερφερόνη άλφα + ριμπαβιρίνη 48 εβδομάδες
Η θεραπεία με το OLYSIO πρέπει να αρχίζει σε συνδυασμό με πεγκυλιωμένη ιντερφερόνη άλφα και ριμπαβιρίνη και να χορηγείται για 12 εβδομάδες και στη συνέχεια να ακολουθείται από 36 επιπλέον εβδομάδες θεραπείας με πεγκυλιωμένη ιντερφερόνη άλφα και ριμπαβιρίνη.
Ασθενείς με HCV γονότυπου 1 ή 4, ανεξάρτητα από το ιστορικό προηγούμενης θεραπείας OLYSIO +σοφοσμπουβίρη
(+/- ριμπαβιρίνη) 12 εβδομάδες
Αυτή η άδεια κυκλοφορίας αποτελεί σημαντικό ορόσημο στην ανάπτυξη νέων θεραπευτικών επιλογών τριπλής θεραπείας για την ηπατίτιδα C (HCV) για ασθενείς με γονότυπο 1 και 4. Περιλαμβάνει επίσης τη σιμεπρεβίρη ως μέρος ενός θεραπευτικού σχήματος με βάση αντιικούς παράγοντες άμεσης δράσης χωρίς ιντερφερόνη, με ή χωρίς ριμπαβιρίνη, χορηγούμενου από το στόμα, διάρκειας 12 εβδομάδων, χωρίς ιντερφερόνη, για ασθενείς με γονότυπο 1 ή 4, οι οποίοι δεν ανέχονται ή δεν είναι κατάλληλοι για θεραπεία με ιντερφερόνη.
«Η άδεια κυκλοφορίας της σιμεπρεβίρης από την Ευρωπαϊκή Επιτροπή αποτελεί σπουδαίο ορόσημο, καθώς προσθέτει μια σημαντική νέα θεραπευτική επιλογή για τους ασθενείς, αποδεικνύοντας το διαρκή ρόλο της τριπλής θεραπείας στην αντιμετώπιση του HCV. Επιπλέον, η καθιέρωση ενός χορηγούμενου μόνο από το στόμα θεραπευτικού σχήματος χωρίς ιντερφερόνη για 12 εβδομάδες αποτελεί μια νέα επιλογή για την επίτευξη παρατεταμένης ιολογικής ανταπόκρισης σε ασθενείς με HCV γονότυπου 1 ή 4, οι οποίοι δεν μπορούν να λάβουν θεραπεία με ιντερφερόνη», δήλωσε ο Thomas Stark, Ιατρικός Διευθυντής, Janssen EMEA.
Ο HCV αποτελεί μείζον παγκόσμιο πρόβλημα για τη δημόσια υγεία. Εκτιμάται ότι εννέα εκατομμύρια άνθρωποι πάσχουν από HCV στην Ευρώπη, οι οποίοι, εάν δεν λάβουν θεραπεία, μπορεί να υποστούν σοβαρή βλάβη στο ήπαρ, συμπεριλαμβανομένης της κίρρωσης και του ηπατοκυτταρικού καρκινώματος (HCC). Ο HCV αποτελεί κύριο αίτιο μεταμόσχευσης ήπατος στην Ευρώπη. Παρότι ο αριθμός των ασθενών που διαγιγνώσκονται για πρώτη φορά με HCV παρουσιάζει μείωση, μεσολαβούν περίπου 20 – 30 έτη μέχρι την εμφάνιση των συμπτωμάτων, ενώ ο αριθμός των κρουσμάτων HCV αναμένεται να κορυφωθεί μεταξύ 2030 και 2035. ,
Ο Δρ Andrew Ustianowski, Πρόεδρος της Βρετανικής Ομάδας για την Ιογενή Ηπατίτιδα (British Viral Hepatitis Group) και Σύμβουλος για τα Λοιμώδη Νοσήματα στο Γενικό Νοσοκομείο του Βορείου Μάντσεστερ, ανέφερε: «Το θεραπευτικό περιβάλλον της λοίμωξης από τον ιό της ηπατίτιδας C εξελίσσεται ταχέως. Η σιμεπρεβίρη είναι μία καλά ανεκτή και αποτελεσματική προσθήκη στις θεραπείες μας κατά της ηπατίτιδας C, και αποτελεί μια ιδιαίτερα ευχάριστη εξέλιξη τόσο για τους ασθενείς με γονότυπο 1 όσο και για τους ασθενείς με γονότυπο 4.»
Η άδεια κυκλοφορίας από την Ευρωπαϊκή Επιτροπή για τη σιμεπρεβίρη σε συνδυασμό με PegIFN + RBV βασίζεται σε ένα πρόγραμμα κλινικών μελετών, το οποίο περιελάμβανε τρεις πιλοτικές μελέτες φάσης 3, με περισσότερους από 1.000 ασθενείς. Οι μελέτες, QUEST-1, QUEST-2 και PROMISE , διερεύνησαν τη χρήση της σιμεπρεβίρης σε συνδυασμό με PegIFN + RBV σε πρωτοθεραπευόμενους ασθενείς και σε ασθενείς οι οποίοι υποτροπίασαν μετά από προηγούμενη θεραπεία με βάση την ιντερφερόνη. Και οι τρεις μελέτες πέτυχαν τα πρωτεύοντα τελικά σημεία τους και έδειξαν ότι η σιμεπρεβίρη, σε συνδυασμό με PegIFN + RBV, επιτυγχάνει σημαντικά ποσοστά παρατεταμένης ιολογικής ανταπόκρισης σε σύγκριση με τη χορήγηση PegIFN + RBV μόνο.
Η άδεια κυκλοφορίας από την Ευρωπαϊκή Επιτροπή για τον συνδυασμό της σιμεπρεβίρης και της σοφοσμπουβίρης περιλαμβάνει επίσης τα αποτελέσματα της μελέτης φάσης 2, COSMOS, σε πρωτοθεραπευόμενους ασθενείς. Η μελέτη αυτή βασίστηκε σε ασθενείς με μηδενική ανταπόκριση σε προηγούμενη θεραπεία και σε πρωτοθεραπευόμενους ασθενείς.
Η σιμεπρεβίρη λαμβάνεται μια φορά την ημέρα για 12 εβδομάδες, με τους πρωτοθεραπευόμενους και τους ασθενείς που υποτροπίασαν μετά από προηγούμενη θεραπεία να λαμβάνουν πεγκυλιωμένη ιντερφερόνη και ριμπαβιρίνη για 24 εβδομάδες και τους ασθενείς οι οποίοι δεν ανταποκρίθηκαν σε προηγούμενη θεραπεία να λαμβάνουν συνολική θεραπεία 48 εβδομάδων (συμπεριλαμβανομένων των ασθενών με μερική και μηδενική ανταπόκριση)1. Σε γενικές γραμμές, είναι καλά ανεκτή, ενώ στις ανεπιθύμητες ενέργειες οι οποίες αναφέρθηκαν συχνότερα στις κλινικές μελέτες (συχνότητα ≥ 5%) περιλαμβάνονται η ναυτία, το εξάνθημα, ο κνησμός, η δύσπνοια, η αύξηση της χολερυθρίνης στο αίμα και η αντίδραση φωτοευαισθησίας.
Τον Μάρτιο του 2013, η σιμεπρεβίρη εγκρίθηκε για τη θεραπεία του HCV γονότυπου 1 στην Ιαπωνία, τον Σεπτέμβριο του 2013 στον Καναδά, και τον Νοέμβριο του 2013 στις ΗΠΑ, ενώ η πιο πρόσφατη έγκριση δόθηκε στη Ρωσία τον Μάρτιο του 2014. Μετά την άδεια κυκλοφορίας από την Ευρωπαϊκή Επιτροπή, αναμένεται η σιμεπρεβίρη να είναι διαθέσιμη σε διάφορες χώρες της Ευρωπαϊκής Ένωσης, σε συνδυασμό με την αποζημίωση, κατά το δεύτερο εξάμηνο του 2014.
