Η εταιρεία ΑbbVie ανακοίνωσε τα πρώτα αποτελέσματα φάσης ΙΙΙ του ερευνητικού τριπλού άμεσης δράσης αντιιικού φαρμακευτικού σχήματος (3D) σε συνδυασμό με ριμπαβιρίνη που χορηγήθηκε σε ασθενείς με χρόνια λοίμωξη από τον ιό της ηπατίτιδας C (HCV) γονότυπου 1 (GT1).
Στη μελέτη SAPPHIRE-I, στην οποία συμμετείχαν 631 ασθενείς, οι πρωτοθεραπευόμενοι ασθενείς που έλαβαν για 12 εβδομάδες το τριπλό άμεσης δράσης αντιιικό φαρμακευτικό σχήμα της AbbVie πέτυχαν παρατεταμένη ιολογική ανταπόκριση τη 12η εβδομάδα μετά τη θεραπεία (SVR12) σε ποσοστό 96%.
Η πλειοψηφία των ασθενών είχαν γονότυπο 1α, ο οποίος θεωρείται ότι είναι ο υπότυπος που θεραπεύεται δυσκολότερα, ενώ τα ποσοστά SVR12 για τον γονότυπο 1α και για τον γονότυπο 1β ήταν 95% και 98%, αντιστοίχως. Επιπλέον, τα ποσοστά διακοπής λόγω ανεπιθύμητων ενεργειών ήταν χαμηλά, ενώ ήταν ίδια (0,6%) τόσο στην ομάδα θεραπείας µε δραστικό φάρµακο όσο και στην οµάδα θεραπείας µε εικονικό φάρμακο, με πιο συχνά αναφερόμενες την κόπωση, τον πονοκέφαλο και τη ναυτία.
Αξίζει να σημειωθεί ότι το παγκόσμιο πρόγραμμα της AbbVie για την Ηπατίτιδα C, από την οποία πάσχουν περισσότεροι από 160 εκατομμύρια ασθενείς σε όλο τον κόσμο, είναι το μεγαλύτερο κλινικό πρόγραμμα που έχει διεξαχθεί μέχρι σήμερα σε ασθενείς με γονότυπο 1 με χορήγηση φαρμάκων μόνο από το στόμα, χωρίς ιντερφερόνη.
Όπως δήλωσε ο Scott Brun, αντιπρόεδρος του τμήματος φαρμακευτικής ανάπτυξης της AbbVie, «Η μελέτη SAPPHIRE-I δείχνει ότι οι πρωτοθεραπευόμενοι ασθενείς με HCV γονότυπου 1 πέτυχαν υψηλά ποσοστά ιολογικής ανταπόκρισης με το χωρίς ιντερφερόνη, χορηγούμενο μόνο από το στόμα τριπλό άμεσης δράσης αντιιικό φαρμακευτικό σχήμα της AbbVie σε συνδυασμό με ριμπαβιρίνη, και το ποσοστό SVR επιβεβαιώνει τα αποτελέσματα των μελετών μας φάσης ΙΙ. Η SAPPHIRE-I είναι η πρώτη από αυτές τις μελέτες που αναφέρει αποτελέσματα, και με βάση την πρόοδο του κλινικού προγράμματός μας μέχρι σήμερα, βρισκόμαστε σε καλό δρόμο για την υποβολή των κύριων κανονιστικών αιτήσεων το δεύτερο τρίμηνο του 2014».
Σχετικά με τη μελέτη M11-646 (SAPPHIRE-I)
Η SAPPHIRE-I είναι μια παγκόσμια, πολυκεντρική, τυχαιοποιημένη, διπλά τυφλή, ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο μελέτη για την αξιολόγηση της αποτελεσματικότητας και της ασφάλειας 12 εβδομάδων θεραπείας με ABT-333 (250mg), ριμπαβιρίνη (βάσει σωματικού βάρους), αμφότερα
χορηγούμενα δις ημερησίως, και τον συνδυασμό του ABT-450/ριτοναβίρη (150/100mg) σταθερής δόσης με το ABT-267 (25mg) που χορηγείται άπαξ ημερησίως σε μη κιρρωτικούς πρωτοθεραπευόμενους ενήλικους ασθενείς με λοίμωξη HCV γονότυπου 1α και 1β.
Ο πληθυσμός της μελέτης αποτελούταν από 631 πρωτοθεραπευόμενους ασθενείς με γονότυπο 1 χωρίς ένδειξη κίρρωσης ήπατος, από τους οποίους 473 ασθενείς τυχαιοποιήθηκαν να λάβουν το τριπλό άμεσης δράσης αντιικό φαρμακευτικό σχήμα σε συνδυασμό με ριμπαβιρίνη για 12 εβδομάδες, και 158 ασθενείς τυχαιοποιήθηκαν να λάβουν εικονικό φάρμακο για τις πρώτες 12 εβδομάδες. Οι ασθενείς οι οποίοι αρχικά τυχαιοποιήθηκαν να λάβουν εικονικό φάρμακο για τις πρώτες 12 εβδομάδες, στη συνέχεια έλαβαν αγωγή ανοικτής χορήγησης με το τριπλό άμεσης δράσης αντιικό φαρμακευτικό σχήμα σε συνδυασμό με ριμπαβιρίνη για 12 εβδομάδες. Τα αποτελέσματα των υπολοίπων πέντε μελετών θα δημοσιευθούν τους επόμενους μήνες.
Κλινικό Πρόγραμμα Ανάπτυξης της AbbVie για τον HCV
Το κλινικό πρόγραμμα το οποίο στηρίζει το τριπλό άμεσης δράσης αντιικό φαρμακευτικό σχήμα της AbbVie περιλαμβάνει περισσότερους από 2.300 ασθενείς με γονότυπο 1 σε περισσότερες από 25 χώρες κόσμου. Το κλινικό πρόγραμμα ανάπτυξης της AbbVie για τον HCV επιδιώκει την προαγωγή της επιστημονικής γνώσης και της κλινικής φροντίδας, ερευνώντας ένα χωρίς ιντερφερόνη, χορηγούμενο μόνο από το στόμα τριπλό άμεσης δράσης αντιιικό φαρμακευτικό σχήμα σε συνδυασμό με ή χωρίς ριμπαβιρίνη, με στόχο την επίτευξη υψηλών ποσοστών παρατεταμένης ιολογικής ανταπόκρισης σε όσο το δυνατόν περισσότερους ασθενείς, συμπεριλαμβανομένων εκείνων οι οποίοι συνήθως δεν ανταποκρίνονται επαρκώς στη θεραπεία, όπως οι ασθενείς με μηδενική ανταπόκριση σε προηγούμενη θεραπεία με βάση την ιντερφερόνη ή οι ασθενείς με προχωρημένη ίνωση ή κίρρωση ήπατος.
[fusion_builder_container hundred_percent=”yes” overflow=”visible”][fusion_builder_row][fusion_builder_column type=”1_1″ background_position=”left top” background_color=”” border_size=”” border_color=”” border_style=”solid” spacing=”yes” background_image=”” background_repeat=”no-repeat” padding=”” margin_top=”0px” margin_bottom=”0px” class=”” id=”” animation_type=”” animation_speed=”0.3″ animation_direction=”left” hide_on_mobile=”no” center_content=”no” min_height=”none”][1] Lavanchy D. Evolving epidemiology of hepatitis C virus. Clin Microbiol Infect. 2011; 17(2):107-15.
[2] Σύγκριση βάσει αξιολόγησης δεδομένων από το clinicaltrials.gov για προγράμματα φάσης 3a των Gilead, BMS και BI της 15ης Νοεμβρίου 2013.
[/fusion_builder_column][/fusion_builder_row][/fusion_builder_container]
