ΕΥΡΩΠΑΪΚΟΣ ΟΡΓΑΝΙΣΜΟΣ ΦΑΡΜΑΚΩΝ
22 Νοεμβρίου2013
EMA/719859/2013
Γραφείο Τύπο
Δελτίου Τύπου
Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων συνιστά την χρήση του daclatasvir με κατανόηση
Η παρούσα γνωμοδότηση αφορά τη χρήση του σε συνδυασμό με το sofosbuvir σε ασθενείς με χρόνια ηπατίτιδα C που βρίσκονται σε επείγουσα ανάγκη θεραπείας για την πρόληψη της εξέλιξης της ηπατικής νόσου
Η Επιτροπή του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων για τα Φαρμακευτικά Προϊόντα Ανθρώπινης Χρήσης (CHMP) εξέδωσε τη γνωμοδότησή της σχετικά με τη χρήση του daclatasvir σε συνδυασμό με το sofosbuvir για τη θεραπεία της χρόνιας (μακροχρόνιας) ηπατίτιδας C (HCV), σε ένα πρόγραμμα χρήσης με κατανόηση
Τα προγράμματα χρήσης με κατανόηση έχουν συσταθεί σε επίπεδο μεμονωμένων κρατών μελών. Σκοπός τους είναι να παρέχουν στους ασθενείς με απειλητικές για τη ζωή, μακράς διαρκείας ασθένειες που προκαλούν σοβαρές αναπηρίες, πρόσβαση σε μη διαθέσιμες επιλογές θεραπειών που είναι ακόμα υπό ανάπτυξη και δεν έχουν λάβει ακόμη άδεια κυκλοφορίας. Στη συγκεκριμένη περίπτωση, η Σουηδία ζήτησε τη γνώμη της CHMP σχετικά με τις προϋποθέσεις υπό τις οποίες θα μπορούσε να δοθεί έγκαιρη πρόσβαση μέσω της χρήσης του daclatasvir με κατανόηση, στη χρήση σε συνδυασμό με το sofosbuvir, με ή χωρίς ριμπαβιρίνη, για ένα συγκεκριμένο πληθυσμό ασθενών.
Η συνιστώμενη χρήση προορίζεται για ενήλικες ασθενείς με υψηλό κίνδυνο μη ομαλής λειτουργίας του ήπατός τους (ανεπάρκεια) ή με κίνδυνο θανάτου μέσα σε 12 μήνες, αν παραμείνουν χωρίς θεραπεία, και οι οποίοι πάσχουν από λοίμωξη γονότυπου 1. Περαιτέρω, αναγνωρίζεται ότι το δυνητικό όφελος μιας τέτοιας συνδυαστικής θεραπείας μπορεί να επεκταθεί σε ασθενείς που προσβλήθηκαν από άλλους γονότυπους της ηπατίτιδας C.
Το Daclatasvir και το sofosbuvir είναι τα δύο πρώτα στην κατηγορία αντι-ιικά φάρμακα κατά της ηπατίτιδας C. Αυτά τα φάρμακα έχουν μελετηθεί σε συνδυασμό, με ή χωρίς ριμπαβιρίνη, σε μία κλινική δοκιμή η οποία περιελάμβανε πρωτοθεραπευόμενους (που δεν έχουν λάβει προηγούμενη θεραπεία) ασθενείς που πάσχουν από ηπατίτιδα C γονότυπου -1, -2 και -3, καθώς και ασθενείς με λοίμωξη γονότυπου 1, στους οποίους απέτυχε η θεραπεία με τελαπρεβίρη ή μποσεπρεβίρη. Τα αποτελέσματα από τη δοκιμή καταδεικνύουν υψηλή αποτελεσματικότητα, ακόμη και σε εκείνους στους οποίους απέτυχε η θεραπεία με αυτούς τους αναστολείς πρωτεάσης. Πολλοί από αυτούς τους ασθενείς πάσχουν από πολύ προχωρημένη ηπατική νόσο και βρίσκονται σε επείγουσα ανάγκη αποτελεσματικής θεραπείας για την αποτροπή της εξέλιξης της ηπατικής βλάβης.
Αυτή είναι η δεύτερη γνωμοδότηση που εκδίδει η CHMP για την χρήση με κατανόηση των υπό εξέλιξη φαρμάκων για τη θεραπεία της ηπατίτιδας C. Σε γενικές γραμμές, είναι η τέταρτη φορά που η χρήση με κατανόηση αξιολογείται από την CHMP.
Ο στόχος της αξιολόγησης της CHMP και της γνωμοδότησής της σχετικά με ένα πρόγραμμα χρήσης με κατανόηση νέων φαρμάκων είναι η διασφάλιση μιας κοινής προσέγγισης, όποτε αυτό καθίσταται εφικτό, σχετικά με τα κριτήρια και τις προϋποθέσεις των γνωμοδοτήσεων του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων για την χρήση με κατανόηση του daclatasvir σύμφωνα με τη νομοθεσία των κρατών μελών. Η γνωμοδότηση παρέχει συστάσεις προς τα κράτη μέλη της ΕΕ που εξετάζουν το ενδεχόμενο δημιουργίας ενός τέτοιου προγράμματος, και η εφαρμογή του δεν είναι υποχρεωτική. Εκτός από την περιγραφή των κατηγοριών ασθενών που μπορούν να επωφεληθούν από το φάρμακο, εξηγεί πώς να το χρησιμοποιούν και δίνει πληροφορίες σχετικά με την ασφάλειά του.
Η έκθεση αξιολόγησης και οι όροι χρήσης του daclatasvir σε συνδυασμό με το sofosbuvir με ή χωρίς ριμπαβιρίνη στον εν λόγω πρόγραμμα, θα δημοσιευθεί προσεχώς στο δικτυακό τόπο του Οργανισμού.
Εδώ μπορείτε να βρείτε το πρωτότυπο Δελτίο Τύπου στα αγγλικά:
http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Press_release/2013/11/WC500155474.pdf
Σημειώσεις
1. Το παρόν δελτίο τύπου, μαζί με όλα τα σχετικά έγγραφα, είναι διαθέσιμο στο δικτυακό τόπο του Οργανισμού.
2. Η πρώτη γνωμοδότηση παρηγορητικής χρήσης για τη θεραπεία της ηπατίτιδας C εγκρίθηκε από την CHMP τον Οκτώβριο του 2013. Περισσότερες πληροφορίες είναι διαθέσιμες στο δελτίο τύπου εδώ: http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Press_release/2013/10/WC500153144.pdf
3. Το Sofosbuvir, το οποίο αποτελεί μέρος της παρούσας γνωμοδότησης παρηγορητικής χρήσης, έλαβε θετική γνωμοδότηση από την CHMP, η οποία συνέστησε τη χορήγηση της άδειας κυκλοφορίας κατά τη σύνοδό του Νοεμβρίου του 2013
4. Το Daclatasvir έχει αναπτυχθεί από την Bristol-Myers Squibb και το sofosbuvir έχει αναπτυχθεί από την Gilead.
5. Το έντυπο ερωτήσεων και απαντήσεων σχετικά με την παρηγορητική χρήση των φαρμάκων στην Ευρωπαϊκή Ένωση μπορείτε να το συμβουλευτείτε εδώ: http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Other/2010/01/WC500069898.pdf
6. Περισσότερες πληροφορίες για την παρηγορητική χρήση και τα προγράμματα που έχουν ήδη αξιολογηθεί μπορείτε να βρείτε εδώ: http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/regulation/general/general_content_000293.jsp&mid=WC0b01ac058007e691
7. Περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τις εργασίες του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων μπορείτε να βρείτε στην ιστοσελίδα του: www.ema.europa.eu
Επικοινωνήστε με την υπεύθυνη του γραφείου τύπου μας
Monika Benstetter
Τηλ. +44 (0)20 7418 8427
E-mail: [email protected]
