Στις 10 Μαρτίου 2020, η Υπηρεσία Τροφίμων και Φαρμάκων (FDA) επιτάχυνε την έγκριση για το συνδυασμό του nivolumab και του ipilimumab (OPDIVO και YERVOY, Bristol-Myers Squibb Co.) για ασθενείς με ηπατοκυτταρικό καρκίνωμα (HCC) οι οποίοι έχουν προηγουμένως λάβει θεραπεία με sorafenib.
Συγκεκριμένα, η εταιρεία Bristol Myers Squibb (NYSE: BMY) ανακοίνωσε ότι το Opdivo (nivolumab) 1 mg / kg και το Yervoy (ipilimumab) 3 mg / kg (ενέσεις για ενδοφλέβια χρήση) εγκρίθηκε από την Αμερικανική Υπηρεσία Τροφίμων και Φαρμάκων (FDA) για τη θεραπεία του ηπατοκυτταρικού καρκίνου (HCC) σε ασθενείς που έχουν προηγουμένως λάβει θεραπεία με sorafenib.
Το Opdivo + Yervoy είναι η πρώτη και μοναδική διπλή ανοσοθεραπεία που εγκρίθηκε σε αυτό το πλαίσιο. Η θεραπεία περιλαμβάνει ένα δυνητικά συνεργιστικό μηχανισμό δράσης που στοχεύει σε δύο διαφορετικά σημεία ελέγχου (PD-1 και CTLA-4) και λειτουργεί συμπληρωματικά.
Η έγκριση έγινε με βάση τη μελέτη CheckMate -040 στην οποία το Opdivo + Yervoy έδειξε συνολικό ποσοστό απόκρισης 33% (16/49, 95% CI: 20-48) στον πληθυσμό των ασθενών που μελετήθηκε. Από το 33% (16/49, 95% CI: 20-48) των ασθενών που αποκρίθηκαν στη θεραπεία με Opdivo + Yervoy, το 8% (4/49) είχε πλήρη ανταπόκριση (CR) και το 24% (12/49) είχε μερική ανταπόκριση (PR) .
«Ο HCC είναι μια επιθετική ασθένεια που χρειάζεται διαφορετικές προσεγγίσεις θεραπείας», ανέφερε ο Anthony B. El-Khoueiry, MD, επικεφαλής ερευνητής και αναπληρωτής καθηγητής κλινικής ιατρικής και διευθυντής προγράμματος φάσης Ι στη σχολή ιατρικής του Keck, Της Νότιας Καλιφόρνιας (USC) και του USC Norris Comprehensive Cancer Center. «Το συνολικό ποσοστό ανταπόκρισης που παρατηρήθηκε στην κοόρτη Opdivo + Yervoy της δοκιμής CheckMate -040 υπογραμμίζει τη δυνατότητα αυτής της διπλής ανοσοθεραπείας ως πιθανή θεραπευτική επιλογή για τους ασθενείς».
Το Opdivo συσχετίζεται με τις ακόλουθες προειδοποιήσεις και προφυλάξεις, όπως: πνευμονίτιδα, κολίτιδα, ηπατίτιδα, ενδοκρινικές παθήσεις, νεφρίτιδα και νεφρική δυσλειτουργία, δερματικές ανεπιθύμητες αντιδράσεις, εγκεφαλίτιδα, άλλες ανεπιθύμητες αντιδράσεις. Οι πιο συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (³20%) με το nivolumab σε συνδυασμό με το ipilimumab είναι: κόπωση, διάρροια, εξάνθημα, κνησμός, ναυτία, μυοσκελετικός πόνος, πυρεξία, βήχας, μειωμένη όρεξη, έμετος, κοιλιακό άλγος, δύσπνοια, λοίμωξη του ανώτερου αναπνευστικού συστήματος, αρθραλγία , κεφαλαλγία, υποθυρεοειδισμό, μειωμένο βάρος και ζάλη.
«Η συχνότητα εμφάνισης καρκίνου του ήπατος αυξάνεται στις Ηνωμένες Πολιτείες και o HCC είναι η πιο κοινή και επιθετική μορφή της νόσου», δήλωσε ο Andrea Wilson, πρόεδρος και ιδρυτής της Blue Faery: The Adrienne Wilson Association για τον καρκίνο του ήπατος. “Η σημερινή έγκριση παρέχει μια νέα επιλογή για ασθενείς με HCC που έχουν προηγουμένως υποβληθεί σε θεραπεία με sorafenib, δίνοντας στην κοινότητα περισσότερη ελπίδα.
Για τον HCC, οι συνιστώμενες δόσεις είναι το nivolumab 1 mg / kg και στη συνέχεια το ipilimumab 3 mg / kg την ίδια ημέρα κάθε 3 εβδομάδες για 4 δόσεις, στη συνέχεια το 240 mg nivolumab κάθε 2 εβδομάδες ή 480 mg κάθε 4 εβδομάδες.
Πηγές: Hepmag.com| FDA.gov | News.bms.com
