Η Ηπατίτιδα C είναι μία χρόνια ασυμπτωματική ασθένεια που πλέον θεραπεύεται με πολύ υψηλά ποσοστά επιτυχίας. Ένας στους πέντε ανθρώπους που έχουν εκτεθεί στον ιό της Ηπατίτιδας C καταφέρνει την πλήρη ίαση της ασθένειας από μόνος του, ενώ πολλοί ασθενείς επιτυγχάνουν την πλήρη ίαση της ασθένειας μέσω φαρμακευτικής θεραπείας.

Ο ιός της Ηπατίτιδα C συχνά αναφέρεται εν συντομία ως HCV.

Η διάγνωση της Ηπατίτιδας C γίνεται είτε με αιματολογικές εξετάσεις σε νοσοκομεία και ειδικά ιατρικά κέντρα (εξέταση αντισωμάτων με HCV EIA/ELISA) είτε με τη μέθοδο του γρήγορου τεστ (rapid test) στις δομές των Συλλόγων «Προμηθέα» και «Θετική Φωνή» AthCheckpoint & ThessCheckpoint σε Αθήνα και Θεσσαλονίκη αντίστοιχα. Αυτές οι εξετάσεις γίνονται δωρεάν κατόπιν συνεννόησης και ραντεβού.

Ιατρικές εξετάσεις πριν την έναρξη φαρμακευτικής θεραπείας

Εάν βρεθείς θετικός στην Ηπατίτιδα C, χρειάζεται να κάνεις μία σειρά από περαιτέρω εξετάσεις για να μάθεις για την κατάσταση της υγείας σου, το στάδιο της νόσου και του συκωτιού σου (ήπατος). Η διάγνωση της Ηπατίτιδας C δεν αρκεί για να απαντηθεί το ερώτημα: Ποια είναι η κατάλληλη θεραπεία για μένα; Πρέπει να ακολουθήσουν μία σειρά από ιατρικές εξετάσεις βάσει των οποίων ο εξειδικευμένος γιατρός, κυρίως ο Ηπατολόγος, θα εκτιμήσει την κατάλληλη φαρμακευτική αγωγή για τον κάθε ασθενή.

Οι ιατρικές εξετάσεις που συνήθως ενδείκνυται είναι οι εξής: εξέταση ιικού γονοτύπου, εξέταση PCR, βιοψία ήπατος, ελαστογραφία ήπατος (Fibroscan), αξιολόγηση ηπατικής βλάβης με εξετάσεις αίματος (έλεγχος του επιπέδου των ηπατικών ενζύμων αμινοτρανσφεράσης της αλανίνης-ALT και της ασπαρτικής αμινοτρανσφεράσης-AST). Η ασφαλιστική κάλυψη αυτών των εξετάσεων παρέχεται εν μέρει, δηλαδή δεν καλύπτονται όλες από τα ασφαλιστικά ταμεία. Περισσότερες πληροφορίες για την ασφαλιστική κάλυψη παρέχονται στα αρμόδια τμήματα των ασφαλιστικών ταμείων, των νοσοκομείων και των ιατρικών κέντρων.

Αξίζει να σημειωθεί ότι, οι ασθενείς με χρόνια Ηπατίτιδα C πρέπει να αποφεύγουν την κατανάλωση αλκοόλ και να προσέχουν το σωματικό τους βάρος.

Θεραπείες για την Ηπατίτιδα C

Η θεραπεία για την Ηπατίτιδα C περιλαμβάνει συνδυασμό φαρμάκων και εξαρτάται από πολλούς ατομικούς παράγοντες του ασθενή, όπως: από τον γονότυπο της Ηπατίτιδας C (παγκοσμίως υπάρχουν 6 γονότυποι  – στην Ελλάδα υπάρχουν οι γονότυποι 1 – 4), το ιικό φορτίο, το στάδιο της λοίμωξης (οξεία HCV λοίμωξη και χρόνια HCV λοίμωξη), τις προηγούμενες θεραπείες που έχει κάνει ο ασθενής για την Ηπατίτιδα C, την κατάσταση του ήπατος (συκώτι) και το βαθμό ηπατικής βλάβης, την αντοχή στα φάρμακα και στις παρενέργειές τους, τις άλλες πιθανές ασθένειες που έχει, και εάν ο ασθενής είναι σε αναμονή για μεταμόσχευση ή έχει ήδη προβεί σε μεταμόσχευση ήπατος. Ακολουθώντας τις ιατρικές οδηγίες σχετικά με την κατάλληλη θεραπευτική αγωγή ο ιός εκριζώνεται και ο ασθενής σε διάστημα λίγων μηνών θεραπεύεται πλήρως.

Αυτή τη στιγμή στην Ελλάδα υπάρχουν διαθέσιμες δύο κατηγορίες θεραπειών:

I. Αντιικά Άμεσης Δράσης (DAA’s) που είναι διαθέσιμα από το 2014

II. Οι “παλιές” θεραπείες (πεγκυλιωμένη ιντερφερόνη και ριμπαβιρίνη)

Οι «νέες» θεραπείες έχουν ελάχιστες έως και καθόλου παρενέργειες και η διάρκεια της θεραπείας ποικίλλει από 8, 12 ή 24 εβδομάδες ανάλογα με τα ατομικά χαρακτηριστικά των ασθενών.

Τα νέα φάρμακα έχουν χαρακτηριστεί επαναστατικά, και αλλάζουν ριζικά τον τρόπο αντιμετώπισης της Ηπατίτιδας C καθώς εκριζώνουν τον ιό σε ποσοστό που εγγίζει το 100%. Μάλιστα, τα νέα φάρμακα μπορούν να δοθούν και σε ασθενείς που μέχρι τώρα δεν μπορούσαν να λάβουν καμία άλλη θεραπεία, και κυρίως στους πολύ βαριά ασθενείς, ασθενείς με προχωρημένη κίρρωση, στους οποίους η μόνη ελπίδα ήταν η μεταμόσχευση.

Τα Αντιικά Άμεσης Δράσης (DAA‘s) διατίθενται σε:

Όλους τους ασθενείς με χρόνια ηπατιτιδα C ανεξαρτήτως βαθμού ηπατικής ίνωσης.

Τι είναι το Sofosbuvir/Velpatasvir και σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται;

Το Sofosbuvir/Velpatasvir είναι αντιικό φάρμακο το οποίο χρησιμοποιείται για τη θεραπεία ενηλίκων με χρόνια (μακροχρόνια) ηπατίτιδα C, μια λοιμώδη νόσο που προσβάλλει το ήπαρ και οφείλεται στον ιό της ηπατίτιδας C.

Πώς χρησιμοποιείται το Sofosbuvir/Velpatasvir;

Χορηγείται μόνο με ιατρική συνταγή, η δε έναρξη και η παρακολούθηση της θεραπείας πρέπει να πραγματοποιούνται από γιατρό με πείρα στη θεραπεία ασθενών που πάσχουν από χρόνια ηπατίτιδα C.

Διατίθεται υπό μορφή δισκίων τα οποία περιέχουν 400 mg sofosbuvir και 100 mg velpatasvir. Ο ιός της ηπατίτιδας C απαντά σε διάφορους τύπους (γονότυπους) και το Sofosbuvir/Velpatasvir μπορεί να χρησιμοποιηθεί για τη θεραπεία της ηπατίτιδας C που προκαλείται από όλους τους γονότυπους του ιού. Η συνιστώμενη δόση είναι ένα δισκίο λαμβανόμενο άπαξ ημερησίως για 12 εβδομάδες.

Σε ασθενείς με μη αντιρροπούμενη ηπατική κίρρωση (διαταραχή της ηπατικής λειτουργίας) το Sofosbuvir/Velpatasvir λαμβάνεται σε συνδυασμό με ένα άλλο φάρμακο που ονομάζεται ριμπαβιρίνη. Το ενδεχόμενο λήψης ριμπαβιρίνης σε συνδυασμό με Sofosbuvir/Velpatasvir μπορεί επίσης να εξεταστεί σε ασθενείς με αντιρροπούμενη ηπατική κίρρωση (αναπτύσσεται ουλώδης ιστός στο ήπαρ, το οποίο όμως εξακολουθεί να λειτουργεί επαρκώς) που έχουν προβληθεί από τον ιό της ηπατίτιδας C γονότυπου 3, έναν τύπο ηπατίτιδας η θεραπεία του οποίου είναι πιο δύσκολη. Περαιτέρω πληροφορίες περιλαμβάνονται στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος (συμπεριλαμβάνεται επίσης στην EPAR).

Πώς δρα;

Το sofosbuvir/velpatasvir, αναστέλλουν τη δράση δύο πρωτεϊνών οι οποίες είναι απαραίτητες για τον πολλαπλασιασμό του ιού της ηπατίτιδας C. Η sofosbuvir αναστέλλει τη δράση ενός ενζύμου, της «NS5B RNA-εξαρτώμενης RNA πολυμεράσης», ενώ η velpatasvir στοχεύει κατά μιας πρωτεΐνης η οποία ονομάζεται «NS5A». Αναστέλλοντας τη δράση των δύο αυτών πρωτεϊνών, το Sofosbuvir/Velpatasvir εμποδίζει τον πολλαπλασιασμό του ιού της ηπατίτιδας C και τη μόλυνση νέων κυττάρων.

Ποιο είναι το όφελος του Sofosbuvir/Velpatasvir σύμφωνα με τις μελέτες;

Διερευνήθηκε σε τρεις βασικές μελέτες στις οποίες συμμετείχαν συνολικά 1.446 προσβεβλημένοι από τον ιό της ηπατίτιδας C ασθενείς (γονότυποι 1 έως 6). Το ήπαρ των ασθενών αυτών εξακολουθούσε να λειτουργεί επαρκώς, ωστόσο ορισμένοι από αυτούς έπασχαν από αντιρροπούμενη ηπατική κίρρωση. Και στις τρεις μελέτες, ο βασικός δείκτης μέτρησης της αποτελεσματικότητας ήταν ο αριθμός των ασθενών στις αιματολογικές εξετάσεις των οποίων δεν υπήρχε καμία ένδειξη του ιού ηπατίτιδας C 12 εβδομάδες μετά την ολοκλήρωση της θεραπείας. Εξετάζοντας συνδυαστικά τα αποτελέσματα των μελετών, το 98% των ασθενών (1.015 από τους 1.035) που έλαβαν Sofosbuvir/Velpatasvir για 12 εβδομάδες βρέθηκαν αρνητικοί στον ιό 12 εβδομάδες μετά την ολοκλήρωση της θεραπείας. Μια επιπλέον μελέτη διεξήχθη σε 267 ασθενείς με ηπατίτιδα C και διαταραχή της ηπατικής λειτουργίας (κίρρωση κατηγορίας Β κατά Child-Pugh). Τα αποτελέσματα κατέδειξαν ότι οι ασθενείς που υποβλήθηκαν σε θεραπεία με Sofosbuvir/Velpatasvir σε συνδυασμό με ριμπαβιρίνη διάρκειας 12 εβδομάδων είχαν τα καλύτερα αποτελέσματα, καθώς περίπου το 94% των ασθενών (82 από τους 87) βρέθηκαν αρνητικοί στον ιό 12 εβδομάδες μετά την ολοκλήρωση της θεραπείας. Το αποτέλεσμα αυτό συγκρίθηκε με το 84% των ασθενών που υποβλήθηκαν σε μονοθεραπεία με Sofosbuvir/Velpatasvir.

Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Sofosbuvir/Velpatasvir;

Δεν πρέπει να χρησιμοποιείται σε συνδυασμό με τα παρακάτω φάρμακα, καθώς ενδέχεται να μειωθούν τα επίπεδα του sofosbuvir και του velpatasvir στο αίμα και, ως εκ τούτου, να μειωθεί η αποτελεσματικότητα του:

• Ριφαμπικίνη, ριφαμπουτίνη (αντιβιοτικά)
• Καρβαμαζεπίνη, φαινοβαρβιτάλη, φαινυτοΐνη (αντιεπιληπτικά φάρμακα)·
• Βαλσαμόχορτο (St John’s wort) (παρασκεύασμα φυτικής προέλευσης που χρησιμοποιείται για την καταπολέμηση της κατάθλιψης και του άγχους).

Ο πλήρης κατάλογος των ανεπιθύμητων ενεργειών ή των περιορισμών που αναφέρθηκαν με το Epclusa περιλαμβάνεται στο φύλλο οδηγιών χρήσης

 

 

Ποια μέτρα λαμβάνονται για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του Sofosbuvir/Velpatasvir;

Οι συστάσεις και οι προφυλάξεις που πρέπει να τηρούνται από τους επαγγελματίες της υγείας και τους ασθενείς για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του Sofosbuvir/Velpatasvir συμπεριλαμβάνονται στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών χρήσης.

Λοιπές πληροφορίες:

 

Η πλήρης EPAR του Sofosbuvir/Velpatasvir διατίθεται στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση

ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports 

Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία, διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης (συμπεριλαμβάνεται επίσης στην EPAR) ή συμβουλευτείτε τον γιατρό σας.

Τι είναι το ριμπαβιρίνη;

Είναι φάρμακο που περιέχει τη δραστική ουσία ριμπαβιρίνη. Διατίθεται υπό μορφή καψακίων (200 mg) και πόσιμου διαλύματος (40 mg/ml).

Σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται το ριμπαβιρίνη ;

Χρησιμοποιείται σε συνδυασμό με άλλα φάρμακα για τη θεραπεία ενηλίκων που πάσχουν από χρόνια ηπατίτιδα C (ηπατική νόσος οφειλόμενη σε λοίμωξη από τον ιό της ηπατίτιδας C). Μπορεί να χορηγείται επίσης σε ασθενείς τριών ετών και άνω οι οποίοι δεν έχουν λάβει θεραπεία κατά το παρελθόν, εφόσον το ήπαρ τους εξακολουθεί να λειτουργεί κανονικά. Το φάρμακο χορηγείται μόνο με ιατρική συνταγή.

Πώς χρησιμοποιείται;

Η έναρξη και η παρακολούθηση της θεραπείας με ριμπαβιρίνη πρέπει να γίνεται από γιατρό πεπειραμένο στην αντιμετώπιση της χρόνιας ηπατίτιδας C. Η δόση του ριμπαβιρίνη εξαρτάται από το σωματικό βάρος του ασθενούς και κυμαίνεται από πέντε έως έξι καψάκια την ημέρα σε ενήλικες. Σε παιδιά με σωματικό βάρος 47 έως 65 κιλά, η δόση κυμαίνεται από 3 έως 4 καψάκια. Σε παιδιά άνω των τριών ετών και σε εφήβους με σωματικό βάρος μικρότερο των 47 κιλών ή σε όσους δεν μπορούν να καταπιούν τα καψάκια χορηγείται το πόσιμο διάλυμα σε ημερήσια δόση 15 mg ανά κιλό σωματικού βάρους. Το ριμπαβιρίνη λαμβάνεται καθημερινώς μαζί με τροφή σε δύο διηρημένες δόσεις (πρωί και βράδυ). Η διάρκεια της θεραπείας εξαρτάται από την κατάσταση της υγείας 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom An agency of the European Union Telephone +44 (0)20 3660 6000 Facsimile +44 (0)20 3660 5555 Send a question via our website www.ema.europa.eu/contact © European Medicines Agency, 2015. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged. του ασθενούς και από την ανταπόκρισή του στη θεραπεία και κυμαίνεται από έξι μήνες έως ένα έτος. Σε ασθενείς που εμφανίζουν ανεπιθύμητες ενέργειες ενδέχεται να χρειαστεί προσαρμογή της δόσης.

Πώς δρα;

Η ριμπαβιρίνη, είναι αντιιικό που ανήκει στην ομάδα των «νουκλεοσιδικών αναλόγων». Το ριμπαβιρίνη θεωρείται ότι επηρεάζει την παραγωγή ή τη δράση του ιικού DNA και RNA, τα οποία είναι απαραίτητα για την επιβίωση και τον πολλαπλασιασμό των ιών. Το ριμπαβιρίνη ως μονοθεραπεία δεν έχει καμία επίδραση στην εξάλειψη του ιού της ηπατίτιδας C από τον οργανισμό.

Ποιες μελέτες εκπονήθηκαν για το ριμπαβιρίνη;

Μελετήθηκε συνολικά σε περισσότερους από 6.000 ενήλικες που δεν είχαν λάβει κατά το παρελθόν θεραπεία, συμπεριλαμβανομένων 328 ασθενών με κίρρωση και 507 ασθενών που έπασχαν επίσης από λοίμωξη HIV. Επίσης μελετήθηκε σε 1.699 ενήλικες με υποτροπή της νόσου μετά από προηγούμενη θεραπεία ή στους οποίους η προηγούμενη θεραπεία δεν είχε αποτελέσματα. Το ριμπαβιρίνη μελετήθηκε επίσης σε 177 παιδιά και εφήβους ηλικίας 3-17 ετών που δεν είχαν λάβει κατά το παρελθόν θεραπεία. Σε όλες τις μελέτες το ριμπαβιρίνη χορηγήθηκε σε συνδυασμό με ιντερφερόνη άλφα-2β ή με πεγκιντερφερόνη άλφα-2β. Στις περισσότερες μελέτες ο βασικός δείκτης μέτρησης της αποτελεσματικότητας ήταν τα επίπεδα του ιού στο αίμα πριν και μετά από έξι μήνες ή ένα χρόνο θεραπείας, καθώς και κατά το διάστημα παρακολούθησης έξι μήνες αργότερα. Ορισμένες μελέτες εξέτασαν επίσης τις ενδείξεις βελτίωσης της κατάστασης του ήπατος. Σε δύο βασικές μελέτες στις οποίες μετείχαν 1.503 ενήλικες ασθενείς με ηπατίτιδα C τύπου 1 και αντιρροπούμενη ηπατική νόσο εξετάστηκε η δράση της ριμπαβιρίνης στο πλαίσιο τριπλής θεραπείας συνδυασμού με πεγκιντερφερόνη άλφα-2β και μποσεπρεβίρη. Ο βασικός δείκτης μέτρησης της αποτελεσματικότητας στις εν λόγω μελέτες ήταν ο αριθμός των ασθενών στο αίμα των οποίων δεν ανιχνεύτηκε ο ιός της ηπατίτιδας C 24 εβδομάδες μετά την ολοκλήρωση της θεραπείας και οι οποίοι μπορούσαν, επομένως, να θεωρηθούν ότι είχαν θεραπευτεί. Πρόσθετα δεδομένα από τη δημοσιευμένη βιβλιογραφία δείχνουν τη θετική επίδραση των φαρμάκων που περιέχουν ριμπαβιρίνη όταν λαμβάνονται ως συνδυαστική θεραπεία, καθώς και όταν συνδυάζονται με πεγκιντερφερόνη άλφα-2α και με μια κατηγορία φαρμάκων που ονομάζονται αντιιικά άμεσης δράσης (ΑΑΔ).

Ποιο είναι το όφελος του ριμπαβιρίνη σύμφωνα με τις μελέτες;

Στους ενήλικες ασθενείς που δεν είχαν λάβει κατά το παρελθόν θεραπεία, το ριμπαβιρίνη σε συνδυασμό με ιντερφερόνη άλφα-2β ήταν πιο αποτελεσματικό από την ιντερφερόνη άλφα-2β χορηγούμενη ως μονοθεραπεία. Ποσοστό 41% των ασθενών ανταποκρίθηκαν στη συνδυαστική θεραπεία και 16% των ασθενών ανταποκρίθηκαν στη χορήγηση ιντερφερόνης ως μονοθεραπείας. Τα ποσοστά απόκρισης ήταν υψηλότερα όταν το ριμπαβιρίνη χορηγήθηκε με πεγκιντερφερόνη άλφα-2β. Το ριμπαβιρίνη σε συνδυασμό με πεγκιντερφερόνη άλφα-2β ήταν επίσης αποτελεσματικό σε ενήλικες με κίρρωση του ήπατος ή λοίμωξη HIV. Η συνδυαστική θεραπεία με ριμπαβιρίνη ήταν αποτελεσματική σε περίπου ένα τέταρτο των ενηλίκων στους οποίους παρατηρήθηκε υποτροπή της νόσου ύστερα από προηγούμενη θεραπεία ή στους οποίους η προηγούμενη θεραπεία δεν είχε αποτελέσματα, καθώς και σε περισσότερα από τα μισά παιδιά και εφήβους που υποβλήθηκαν σε θεραπεία. ριμπαβιρίνη EMA/681255/2015 Σελίδα 2/4 Στις μελέτες της τριπλής θεραπείας σε ασθενείς με ηπατίτιδα C τύπου 1 και με αντιρροπούμενη ηπατική νόσο διαπιστώθηκε ότι η ριμπαβιρίνη ήταν πιο αποτελεσματική σε συνδυασμό με πεγκιντερφερόνη άλφα 2β και μποσεπρεβίρη από ό,τι στο πλαίσιο διπλής θεραπείας συνδυασμού με πεγκιντερφερόνη άλφα 2β μόνο. Η τριπλή θεραπεία οδήγησε σε αύξηση περίπου κατά 30% του αριθμού των ασθενών που ανταποκρίθηκαν άμεσα στη θεραπεία, χωρίς να έχουν λάβει προηγούμενη αγωγή και οι οποίοι θεραπεύτηκαν ύστερα από έξι μήνες. Στους ασθενείς οι οποίοι είχαν λάβει κατά το παρελθόν θεραπεία παρατηρήθηκε αύξηση 40%.

Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το ριμπαβιρίνη;

• Η αιμολυτική αναιμία (αναιμία που προκαλείται από τη μη φυσιολογική διάσπαση των ερυθρών αιμοσφαιρίων) είναι συχνή ανεπιθύμητη ενέργεια (παρατηρείται σε 1 έως 10 ασθενείς στους 100) που παρατηρείται συνήθως κατά τις πρώτες εβδομάδες της θεραπείας.
• Η αιμολυτική αναιμία ενδέχεται να βλάψει την καρδιακή λειτουργία του ασθενούς και να προκαλέσει μη φυσιολογικές τιμές σε συστατικά του αίματος, όπως το ουρικό οξύ και η χολυρεθρίνη.
• Υπάρχουν αρκετές άλλες ανεπιθύμητες ενέργειες του ριμπαβιρίνη, μερικές από τις οποίες εμφανίζονται πολύ συχνά (παρατηρούνται σε περισσότερους από 1 στους 10 ασθενείς).
• Το ριμπαβιρίνη δεν πρέπει να χορηγείται σε ασθενείς σε σοβαρή καρδιακή νόσο και παθήσεις του αίματος, όπως η μεσογειακή αναιμία και η δρεπανοκυτταρική αναιμία.
• Επίσης, δεν πρέπει να χορηγείται σε έγκυες ή θηλάζουσες γυναίκες.

Ο πλήρης κατάλογος των περιορισμών περιλαμβάνεται στο φύλλο οδηγιών χρήσης.

Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το ριμπαβιρίνη;

Η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) έκρινε ότι τα οφέλη του ριμπαβιρίνη υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό και εισηγήθηκε τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για το εν λόγω φάρμακο. Η επιτροπή επεσήμανε ότι το ριμπαβιρίνη σε συνδυασμό με άλλα φάρμακα, περιλαμβανομένης της πεγκιντερφερόνης άλφα και των ΑΑΔ, αποδείχθηκε αποτελεσματικό για την αντιμετώπιση της χρόνιας λοίμωξης από τον ιό της ηπατίτιδας C σε ενήλικες και παιδιά.

Ποια μέτρα λαμβάνονται για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του ριμπαβιρίνη;

Καταρτίστηκε σχέδιο διαχείρισης κινδύνου προκειμένου να διασφαλιστεί ότι το ριμπαβιρίνη χρησιμοποιείται με τον ασφαλέστερο δυνατό τρόπο. Βάσει του σχεδίου αυτού, στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών χρήσης του ριμπαβιρίνη συμπεριλήφθηκαν πληροφορίες σχετικά με την ασφάλεια, καθώς και με τις κατάλληλες προφυλάξεις που πρέπει να λαμβάνονται από τους επαγγελματίες του τομέα της υγείας και από τους ασθενείς.

Λοιπές πληροφορίες για το ριμπαβιρίνη:

Στις 7 Μαΐου 1999, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση, για το ριμπαβιρίνη. Η πλήρης EPAR του ριμπαβιρίνη διατίθεται στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση:

http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/medicines/human/medicines/000246/human_med_001017.jsp&mid=WC0b01ac058001d124 

Για περισσότερες ριμπαβιρίνη EMA/681255/2015 Σελίδα 3/4 πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία με το ριμπαβιρίνη, διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης (συμπεριλαμβάνεται επίσης στην EPAR) ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.

Τι είναι η Λεντιπασβίρη/Σοφοσμπουβίρη και σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται;

Η Λεντιπασβίρη/Σοφοσμπουβίρη είναι αντιιικό φάρμακο το οποίο χρησιμοποιείται για τη θεραπεία ενηλίκων με χρόνια (μακροχρόνια) ηπατίτιδα C (λοιμώδης νόσος η οποία προσβάλλει το ήπαρ και οφείλεται στον ιό της ηπατίτιδας C). Χορηγείται μόνο με ιατρική συνταγή, η δε έναρξη και η παρακολούθηση της θεραπείας πρέπει να πραγματοποιείται από γιατρό με εμπειρία στη θεραπεία ασθενών που πάσχουν από χρόνια ηπατίτιδα C.

Η Λεντιπασβίρη/Σοφοσμπουβίρη διατίθεται υπό μορφή δισκίων τα οποία περιέχουν 90 mg λεντιπασβίρης και 400 mg σοφοσμπουβίρης. Η συνιστώμενη δόση είναι ένα δισκίο μία φορά την ημέρα. Η Λεντιιπασβίρη/Σοφοσμπουβίρη συνιστάται για χρήση σε ασθενείς με τον γονότυπο 1 και 4 του ιού, καθώς και για ορισμένους ασθενείς με τον γονότυπο 3.

Η διάρκεια της θεραπείας με Λεντιπασβίρη/Σοφοσμπουβίρη και το κατά πόσον χορηγείται ως μονοθεραπεία ή σε συνδυασμό με ένα άλλο φάρμακο, το οποίο ονομάζεται ριμπαβιρίνη, εξαρτάται από τον γονότυπο του ιού και από τη φύση των ηπατικών προβλημάτων του ασθενή, για παράδειγμα από το εάν πάσχει από κίρρωση του ήπατος (δημιουργία ουλών) ή από το εάν το ήπαρ δεν λειτουργεί σωστά. Για περισσότερες πληροφορίες, ανατρέξτε στο φύλλο οδηγιών χρήσης.

Πώς δρα;

Οι δραστικές ουσίες λεντιπασβίρη και σοφοσμπουβίρη, αναστέλλουν τη δράση δύο πρωτεϊνών οι οποίες είναι απαραίτητες για τον πολλαπλασιασμό του ιού της ηπατίτιδας C. Η σοφοσμπουβίρη αναστέλλει τη δράση ενός ενζύμου, της NS5B RNA-εξαρτώμενης RNA πολυμεράσης, ενώ η λεντιπασβίρη στοχεύει κατά μιας πρωτεΐνης η οποία ονομάζεται NS5A. Αναστέλλοντας τη δράση των δύο αυτών πρωτεϊνών, η Λεντιπασβίρη/Σοφοσμπουβίρη εμποδίζει τον πολλαπλασιασμό του ιού της ηπατίτιδας C και τη μόλυνση νέων κυττάρων.

Ποιο είναι τo όφελος της Λεντιπασβίρης/Σοφοσμπουβίρης σύμφωνα με τις μελέτες;

Διενεργήθηκαν τρεις βασικές μελέτες στις οποίες μετείχαν συνολικά περίπου 2.000 ασθενείς προσβεβλημένοι από τον γονότυπο 1 του ιού της ηπατίτιδας, χωρίς ηπατική ανεπάρκεια. Σε όλες τις μελέτες, ο κύριος δείκτης μέτρησης της αποτελεσματικότητας ήταν ο αριθμός των ασθενών στις αιματολογικές εξετάσεις των οποίων δεν υπήρχε καμία ένδειξη του ιού ηπατίτιδας C 12 εβδομάδες μετά την ολοκλήρωση της θεραπείας.

Στο πλαίσιο αυτών των μελετών, οι ασθενείς έλαβαν Λεντιιπασβίρη/Σοφοσμπουβίρη με ή χωρίς ριμπαβιρίνη, για 8, 12 ή 24 εβδομάδες, ανάλογα με τα χαρακτηριστικά τους. Το 94% έως 99% περίπου των ασθενών που έλαβαν μονοθεραπεία με Λεντιπασβίρη/Σοφοσμπουβίρη βρέθηκαν αρνητικοί στον ιό 12 εβδομάδες μετά την ολοκλήρωση της θεραπείας. Στην πλειονότητα των περιπτώσεων δεν ήταν απαραίτητη η προσθήκη ριμπαβιρίνης στη θεραπεία.

Από τα αποτελέσματα των μελετών προκύπτει επίσης ότι οι ασθενείς με αντιρροπούμενη κίρρωση (στο ήπαρ αναπτύσσεται ουλώδης ιστός αλλά αυτό εξακολουθεί να λειτουργεί κανονικά) είχαν περισσότερες πιθανότητες ίασης όταν η θεραπεία παρατάθηκε στις 24 εβδομάδες. Από την παράταση της θεραπείας στις 24 εβδομάδες θα μπορούσαν να επωφεληθούν και οι ασθενείς των οποίων η νόσος είναι ανθεκτική σε άλλα αντιιικά φάρμακα.

Από τα υποστηρικτικά δεδομένα προκύπτει ότι η Λεντιιπασβίρη/Σοφοσμπουβίρη σε συνδυασμό με ριμπαβιρίνη είναι επωφελές για ορισμένους ασθενείς με τον γονότυπο 3 του ιού, καθώς και για ασθενείς με γονότυπο 1 ή 4 και μη αντιρροπούμενη κίρρωση (ανάπτυξη ουλώδους ιστού στο ήπαρ συνοδευόμενη από ηπατική ανεπάρκεια) ή/και για ασθενείς που έχουν υποβληθεί σε μεταμόσχευση ήπατος.

Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με τη Λεντιπασβίρη/Σοφοσμπουβίρη;

Οι συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες της Λεντιπασβίρης/Σοφοσμπουβίρης (ενδέχεται να εμφανιστούν σε περισσότερα από 1 στα 10 άτομα) είναι κόπωση (κούραση) και πονοκέφαλος. Δεν πρέπει να χορηγείται μαζί με το αντιχοληστερινικό φάρμακο ροσουβαστατίνη ούτε με λειχηνόχορτο (ένα φυτικό παρασκεύασμα για τη θεραπεία της κατάθλιψης). Ο πλήρης κατάλογος των ανεπιθύμητων ενεργειών και των περιορισμών που αναφέρθηκαν με τη Λεντιιπασβίρη/Σοφοσμπουβίρη περιλαμβάνεται στο φύλλο οδηγιών χρήσης.

Για ποιους λόγους εγκρίθηκε η Λεντιπασβίρη/Σοφοσμπουβίρη;

Η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) του Οργανισμού έκρινε ότι τα οφέλη της Λεντιιπασβίρης/Σοφοσμπουβίρης υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό και εισηγήθηκε την έγκριση της χρήσης του εν λόγω φαρμάκου στην ΕΕ. Η CHMP έκρινε ότι η θεραπεία με Λεντιπασβίρη/Σοφοσμπουβίρη, με ή χωρίς ριμπαβιρίνη, είναι ιδιαιτέρως επωφελής για μεγάλο αριθμό ασθενών που έχουν προσβληθεί από τον ιό της ηπατίτιδας C, περιλαμβανομένων όσων έχουν υποβληθεί σε μεταμόσχευση ήπατος ή/και πάσχουν από αντιρροπούμενη κίρρωση. Αν και οι μελέτες σε ασθενείς με μη αντιρροπούμενη κίρρωση είναι περιορισμένες, η συγκεκριμένη κατηγορία ασθενών μπορεί να επωφεληθεί από την παρατεταμένη θεραπεία με Λεντιιπασβίρη/Σοφοσμπουβίρη και ριμπαβιρίνη. Όσον αφορά την ασφάλεια, η θεραπεία είναι καλώς ανεκτή.

Ποια μέτρα λαμβάνονται για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση της Λεντιπασβίρης/Σοφοσμπουβίρης;

Καταρτίστηκε σχέδιο διαχείρισης κινδύνου προκειμένου να διασφαλιστεί ότι η Λεντιιπασβίρη/Σοφοσμπουβίρη χρησιμοποιείται με τον ασφαλέστερο δυνατό τρόπο. Βάσει του σχεδίου αυτού, στην περίληψη χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών χρήσης του, συμπεριλήφθηκαν πληροφορίες σχετικά με την ασφάλεια καθώς και τις κατάλληλες προφυλάξεις που πρέπει να λαμβάνονται από τους επαγγελματίες του τομέα της υγείας και τους ασθενείς.Περισσότερες πληροφορίες περιλαμβάνονται στην περίληψη του σχεδίου δράσης κινδύνου.

Λοιπές πληροφορίες για τη Λεντιπασβίρη/Σοφοσμπουβίρη.

Στις 17 Νοεμβρίου 2014 η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση, για τη Λεντιιπασβίρη/Σοφοσμπουβίρη.

 

Πηγή: European Medicines Agency

Τι είναι η Ομπιτασβίρη / Παριταπρεβίρη / Ριτοναβίρη και σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται;

Ο θεραπευτικός συνδυασμός Ομπιτασβίρη / Παριταπρεβίρη / Ριτοναβίρη είναι αντιιικό φάρμακο που χρησιμοποιείται σε συνδυασμό με άλλα φάρμακα για τη θεραπεία ενηλίκων με χρόνια (μακροχρόνια) ηπατίτιδα C, μια λοιμώδη νόσο η οποία προσβάλλει το ήπαρ και οφείλεται στον ιό της ηπατίτιδας C. Περιέχει 3 δραστικές ουσίες, την ομπιτασβίρη, την παριταπρεβίρη και τη ριτοναβίρη.

Πώς χρησιμοποιείται η Ομπιτασβίρη / Παριταπρεβίρη / Ριτοναβίρη;

Ο θεραπευτικός συνδυασμός Ομπιτασβίρη / Παριταπρεβίρη / Ριτοναβίρη  χορηγείται μόνο με ιατρική συνταγή, η δε έναρξη και η παρακολούθηση της θεραπείας πρέπει να πραγματοποιείται από γιατρό με εμπειρία στη θεραπεία ασθενών που πάσχουν από χρόνια ηπατίτιδα C. Διατίθεται υπό μορφή δισκίων που περιέχουν 12,5 mg Ομπιτασβίρης, 75 mg Παριταπρεβίρης και 50 mg Ριτοναβίρης. Η συνιστώμενη δόση είναι δύο δισκία μία φορά την ημέρα με τροφή. Η Ομπιτασβίρη / Παριταπρεβίρη / Ριτοναβίρη  πρέπει να λαμβάνεται πάντα σε συνδυασμό με άλλα φάρμακα για τη χρόνια ηπατίτιδα C, όπως η Ντασαμπουβίρη και η Ριμπαβιρίνη.

Καθώς υπάρχουν αρκετοί γονότυποι του ιού της ηπατίτιδας C, ο συνδυασμός των φαρμάκων και η διάρκεια της θεραπείας εξαρτώνται από τον γονότυπο του ιού της ηπατίτιδας C που έχει προσβάλλει τον ασθενή, καθώς και από τη φύση των ηπατικών του προβλημάτων, για παράδειγμα από το εάν πάσχει από κίρρωση του ήπατος (δημιουργία ουλών) ή από το εάν το ήπαρ δεν λειτουργεί σωστά. Για περισσότερες πληροφορίες, ανατρέξτε στο φύλλο οδηγιών χρήσης.

Πώς δρα η Ομπιτασβίρη / Παριταπρεβίρη / Ριτοναβίρη;

Οι 3 δραστικές ουσίες δρουν με διαφορετικό τρόπο: η Ομπιτασβίρη αναστέλλει τη δράση μιας πρωτεΐνης του ιού της ηπατίτιδας C που ονομάζεται NS5A, ενώ η Παριταπρεβίρη αναστέλλει τη δράση μιας άλλης πρωτεΐνης, της NS3/4A, αμφότερες απαραίτητες για τον πολλαπλασιασμό του ιού. Αναστέλλοντας τη δράση των δύο αυτών πρωτεϊνών, το φάρμακο εμποδίζει τον πολλαπλασιασμό του ιού της ηπατίτιδας C και τη μόλυνση νέων κυττάρων.

Η τρίτη δραστική ουσία του φαρμάκου, η Ριτοναβίρη, δεν δρα απευθείας κατά του ιού της ηπατίτιδας C, αλλά αναστέλλει τη δράση του ενζύμου CYP3A, το οποίο διασπά την Παριταπρεβίρη. Η αναστολή του CYP3A επιβραδύνει την αποβολή της Παριταπρεβίρης από τον οργανισμό, γεγονός που επιτρέπει τη μεγαλύτερης διάρκειας δράση της κατά του ιού. Η Ομπιτασβίρη/Παριταπρεβίρη/Ριτοναβίρη αποδείχθηκε αποτελεσματικό έναντι των γονότυπων 1a, 1b και 4 του ιού.

Ποια είναι τα οφέλη του θεραπευτικού συνδυασμού Ομπιτασβίρη/Παριταπρεβίρη/Ριτοναβίρη σύμφωνα με τις μελέτες;

Σε 6 βασικές μελέτες στις οποίες μετείχαν περίπου 2.300 ασθενείς που είχαν προσβληθεί από τον γονότυπο 1a ή 1b του ιού της ηπατίτιδας C, η Ομπιτασβίρη/Παριταπρεβίρη/Ριτοναβίρη σε συνδυασμό με ντασαμπουβίρη ήταν αποτελεσματικό στην εξάλειψη του ιού από το αίμα. Στους ασθενείς χωρίς ουλές στο ήπαρ η εξάλειψη του ιού από το αίμα μετά από 12 εβδομάδες θεραπείας (με ή χωρίς ριμπαβιρίνη) επιτεύχθηκε σε ποσοστό από 96% έως 100%. Σε ασθενείς με ουλές στο ήπαρ, μετά από 24 εβδομάδες θεραπείας με Ομπιτασβίρη/Παριταπρεβίρη/Ριτοναβίρη σε συνδυασμό με ντασαμπουβίρη και ριμπαβιρίνη τα ποσοστά εξάλειψης του ιού από το αίμα κυμάνθηκαν από 93% έως 100%.

Σε αυτές τις μελέτες, η προσθήκη ριμπαβιρίνης συνέβαλε στην αύξηση του ποσοστού εξάλειψης του ιού από το αίμα σε ασθενείς με ουλές στο ήπαρ. Τα ποσοστά εξάλειψης ήταν ιδιαίτερα υψηλά σε ασθενείς που είχαν προσβληθεί από τον γονότυπο 1b, αγγίζοντας σχεδόν το 100%.

Μια πρόσθετη μελέτη έδειξε ότι ο θεραπευτικός συνδυασμός Ομπιτασβίρη/Παριταπρεβίρη/Ριτοναβίρη είναι αποτελεσματικός έναντι του γονότυπου 4 αφού, χορηγούμενο σε συνδυασμό με Ριμπαβιρίνη, πέτυχε εξάλειψη του εν λόγω γονοτύπου του ιού από το αίμα και στους 91 προσβεβλημένους ασθενείς, μετά από 12 εβδομάδες θεραπείας. Όταν η Ομπιτασβίρη/Παριταπρεβίρη/Ριτοναβίρη  χορηγήθηκε σε συνδυασμό μόνο με Ντασαμπουβίρη, εξάλειψη του ιού από το αίμα παρατηρήθηκε στο 91% των ασθενών.

Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το θεραπευτικό συνδυασμό Ομπιτασβίρη/Παριταπρεβίρη/Ριτοναβίρη ;

Οι συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες του θεραπευτικού συνδυασμού Ομπιτασβίρη/Παριταπρεβίρη/Ριτοναβίρη χορηγούμενου σε συνδυασμό με ντασαμπουβίρη και ριμπαβιρίνη (ενδέχεται να εμφανιστούν σε περισσότερα από 1 στα 10 άτομα) είναι αϋπνία (δυσκολία στον ύπνο), ναυτία, κνησμός (φαγούρα), εξασθένιση (αδυναμία) και κόπωση (κούραση). Ο πλήρης κατάλογος των ανεπιθύμητων ενεργειών περιλαμβάνεται στο φύλλο οδηγιών χρήσης.

Δεν πρέπει να χορηγείται σε ασθενείς με σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία, ούτε σε γυναίκες που λαμβάνουν αιθινυλοιστραδιόλη, ένα οιστρογόνο που περιέχεται στα ορμονικά αντισυλληπτικά. Επίσης, δεν πρέπει να χορηγείται σε συνδυασμό με φάρμακα τα οποία επηρεάζουν τη δράση ορισμένων ενζύμων που μπορούν να αυξήσουν ή να μειώσουν τα επίπεδα των δραστικών ουσιών στο αίμα. Ο πλήρης κατάλογος των περιορισμών περιλαμβάνεται στο φύλλο οδηγιών χρήσης.

Για ποιους λόγους εγκρίθηκε;

Η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) του Οργανισμού επεσήμανε ότι ο θεραπευτικός συνδυασμός Ομπιτασβίρη/Παριταπρεβίρη/Ριτοναβίρη χορηγούμενος σε συνδυασμό με άλλα φάρμακα είναι αποτελεσματικό στην εξάλειψη των γονοτύπων 1a, 1b και 4 του ιού της ηπατίτιδας C από το αίμα ασθενών, περιλαμβανομένων των ασθενών με ουλές στο ήπαρ. Σε όλους σχεδόν τους ασθενείς με τους συγκεκριμένους γονότυπους που μετείχαν στις μελέτες παρατηρήθηκε εξάλειψη του ιού από το αίμα τους, με τα ποσοστά εξάλειψης μάλιστα να είναι ιδιαίτερα υψηλά για τους ασθενείς με γονότυπους 1b και 4.

Σε ό,τι αφορά την ασφάλειά του, παρά το γεγονός ότι καταγράφηκαν ορισμένα περιστατικά αυξημένων ηπατικών ενζύμων σε ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με Ομπιτασβίρη/Παριταπρεβίρη/Ριτοναβίρη σε συνδυασμό με Ντασαμπουβίρη και Ριμπαβιρίνη, οι ανεπιθύμητες ενέργειες που παρατηρήθηκαν με τον συγκεκριμένο συνδυασμό φαρμάκων ήταν γενικά καλά ανεκτές. Ως εκ τούτου, η επιτροπή έκρινε ότι τα οφέλη του του θεραπευτικού συνδυασμού Ομπιτασβίρη/Παριταπρεβίρη/Ριτοναβίρη υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό και εισηγήθηκε την έγκριση της χρήσης του εν λόγω φαρμάκου στην ΕΕ.

Ποια μέτρα λαμβάνονται για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση;

Καταρτίστηκε σχέδιο διαχείρισης κινδύνου προκειμένου να διασφαλιστεί ότι Ομπιτασβίρη/Παριταπρεβίρη/Ριτοναβίρη χρησιμοποιείται με τον ασφαλέστερο δυνατό τρόπο. Βάσει του σχεδίου αυτού, στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών χρήσης του θεραπευτικού συνδυασμού συμπεριλήφθηκαν πληροφορίες σχετικά με την ασφάλεια καθώς και τις κατάλληλες προφυλάξεις που πρέπει να λαμβάνονται από τους επαγγελματίες του τομέα της υγείας και τους ασθενείς. Περισσότερες πληροφορίες περιλαμβάνονται στην περίληψη του σχεδίου διαχείρισης κινδύνου.

Λοιπές πληροφορίες για το θεραπευτικό συνδυασμό Ομπιτασβίρη/Παριταπρεβίρη/Ριτοναβίρη.

Στις 15 Ιανουαρίου 2015 η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση, για το θεραπευτικό συνδυασμό Ομπιτασβίρη/Παριταπρεβίρη/Ριτοναβίρη.

Πηγή: European Medicines Agency

Τι είναι η Ντασαμπουβίρη και σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται;

Η Ντασαμπουβίρη είναι αντιιικό φάρμακο που χρησιμοποιείται σε συνδυασμό με άλλα φάρμακα για τη θεραπεία ενηλίκων με χρόνια (μακροχρόνια) ηπατίτιδα C, μια λοιμώδη νόσο η οποία προσβάλλει το ήπαρ και οφείλεται στον ιό της ηπατίτιδας C. Περιέχει τη δραστική ουσία Ντασαμπουβίρη. Χορηγείται μόνο με ιατρική συνταγή, η δε έναρξη και η παρακολούθηση της θεραπείας πρέπει να πραγματοποιείται από γιατρό με εμπειρία στη θεραπεία ασθενών που πάσχουν από χρόνια ηπατίτιδα C.

Διατίθεται υπό μορφή δισκίων 250 mg. Η συνιστώμενη δόση είναι δύο δισκία την ημέρα, ένα το πρωί και ένα το βράδυ. Χρησιμοποιείται πάντα σε συνδυασμό με άλλο φάρμακο, το οποίο περιέχει τις δραστικές ουσίες Ομπιτασβίρη, Παριταπρεβίρη και Ριτοναβίρη. Ορισμένοι ασθενείς που λαμβάνουν Ντασαμπουβίρη λαμβάνουν παράλληλα με Ομπιτασβίρη, Παριταπρεβίρη και Ριτοναβίρη και ένα άλλο αντιιικό φάρμακο, τη Ριμπαβιρίνη.

Καθώς υπάρχουν αρκετοί γονότυποι του ιού της ηπατίτιδας C, ο συνδυασμός των φαρμάκων και η διάρκεια της θεραπείας εξαρτώνται από τον γονότυπο του ιού της ηπατίτιδας C που έχει προσβάλλει τον ασθενή, καθώς και από τη φύση των ηπατικών του προβλημάτων (για παράδειγμα από το εάν πάσχει από κίρρωση του ήπατος (δημιουργία ουλών) ή από το εάν το ήπαρ δεν λειτουργεί σωστά). Για περισσότερες πληροφορίες, ανατρέξτε στο φύλλο οδηγιών χρήσης.

Πώς δρα;

Η δραστική ουσία  Ντασαμπουβίρη, δρα αναστέλλοντας τη δράση ενός ενζύμου του ιού της ηπατίτιδας C που ονομάζεται NS5B RNA-εξαρτώμενη πολυμεράση, απαραίτητο για τον πολλαπλασιασμό του ιού. Κατ’ αυτόν τον τρόπο εμποδίζεται ο πολλαπλασιασμός του ιού της ηπατίτιδας C και η μόλυνση νέων κυττάρων. Η Ντασαμπουβίρη, σε συνδυασμό με άλλα φάρμακα, αποδείχθηκε αποτελεσματική έναντι των γονότυπων 1a και 1b του ιού.

Ποια είναι τα οφέλη της Ντασαμπουβίρης σύμφωνα με τις μελέτες;

Σε 6 βασικές μελέτες στις οποίες μετείχαν περίπου 2.300 ασθενείς που είχαν προσβληθεί από τον γονότυπο 1a ή 1b του ιού της ηπατίτιδας C, η Ντασαμπουβίρη σε συνδυασμό με τις δραστικές ουσίες Ομπιτασβίρη, Παριταπρεβίρη και Ριτοναβίρη, ήταν αποτελεσματική στην εξάλειψη του ιού από το αίμα. Στους ασθενείς χωρίς ουλές στο ήπαρ η εξάλειψη του ιού από το αίμα μετά από 12 εβδομάδες θεραπείας (με ή χωρίς Ριμπαβιρίνη) επιτεύχθηκε σε ποσοστό από 96% έως 100%. Σε ασθενείς με ουλές στο ήπαρ, μετά από 24 εβδομάδες θεραπείας με Ντασαμπουβίρη σε συνδυασμό με Ομπιτασβίρη, Παριταπρεβίρη και Ριτοναβίρη και Ριμπαβιρίνη, τα ποσοστά εξάλειψης του ιού από το αίμα κυμάνθηκαν από 93% έως 100%.

Σε αυτές τις μελέτες, η προσθήκη Ριμπαβιρίνης στη Ντασαμπουβίρη και στη Ομπιτασβίρη, Παριταπρεβίρη και Ριτοναβίρη συνέβαλε στην αύξηση των ποσοστών εξάλειψης του ιού από το αίμα σε ασθενείς με ουλές στο ήπαρ. Τα ποσοστά εξάλειψης ήταν ιδιαίτερα υψηλά σε ασθενείς που είχαν προσβληθεί από τον γονότυπο 1b, αγγίζοντας σχεδόν το 100%.

Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με τη Ντασαμπουβίρη;

Οι συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες της Ντασαμπουβίρης χορηγούμενης σε συνδυασμό με Ομπιτασβίρη, Παριταπρεβίρη, Ριτοναβίρη και Ριμπαβιρίνη (ενδέχεται να εμφανιστούν σε περισσότερα από 1 στα 10 άτομα) είναι αϋπνία (δυσκολία στον ύπνο), ναυτία, κνησμός (φαγούρα), εξασθένιση (αδυναμία) και κόπωση (κούραση). Ο πλήρης κατάλογος των ανεπιθύμητων ενεργειών περιλαμβάνεται στο φύλλο οδηγιών χρήσης.

Η Ντασαμπουβίρη δεν πρέπει να χορηγείται σε γυναίκες που λαμβάνουν αιθινυλοιστραδιόλη, ένα οιστρογόνο που περιέχεται στα ορμονικά αντισυλληπτικά. Επίσης, δεν πρέπει να χορηγείται σε συνδυασμό με φάρμακα τα οποία επηρεάζουν τη δράση ορισμένων ενζύμων που μπορούν να αυξήσουν ή να μειώσουν τα επίπεδα της δραστικής ουσίας στο αίμα. Ο πλήρης κατάλογος των περιορισμών περιλαμβάνεται στο φύλλο οδηγιών χρήσης.

Για ποιους λόγους εγκρίθηκε η Ντασαμπουβίρη;

Η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) του Οργανισμού επεσήμανε ότι η Ντασαμπουβίρη σε συνδυασμό με Ομπιτασβίρη, Παριταπρεβίρη και Ριτοναβίρη είναι αποτελεσματική στην εξάλειψη των γονοτύπων 1a και 1b του ιού της ηπατίτιδας C από το αίμα, με ή χωρίς Ριμπαβιρίνη. Σε όλους σχεδόν τους ασθενείς που μετείχαν στις 6 βασικές μελέτες παρατηρήθηκε εξάλειψη του ιού από το αίμα τους μετά από 12 ή 24 εβδομάδες θεραπείας, με το ποσοστό εξάλειψης μάλιστα να είναι ιδιαίτερα υψηλό για τους ασθενείς που προσβλήθηκαν από τον γονότυπο 1b.

Σε ό,τι αφορά την ασφάλειά του, παρά το γεγονός ότι καταγράφηκαν ορισμένα περιστατικά αυξημένων ηπατικών ενζύμων σε ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με Ντασαμπουβίρη σε συνδυασμό με Ομπιτασβίρη, Παριταπρεβίρη, Ριτοναβίρη και Ριμπαβιρίνη, οι ανεπιθύμητες ενέργειες που παρατηρήθηκαν με τον συγκεκριμένο συνδυασμό φαρμάκων ήταν γενικά καλά ανεκτές. Ως εκ τούτου, η επιτροπή έκρινε ότι τα οφέλη της Ντασαμπουβίρης υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό και εισηγήθηκε την έγκριση της χρήσης του εν λόγω φαρμάκου στην ΕΕ.

Ποια μέτρα λαμβάνονται για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση της Ντασαμπουβίρης;

Καταρτίστηκε σχέδιο διαχείρισης κινδύνου προκειμένου να διασφαλιστεί ότι η Ντασαμπουβίρη χρησιμοποιείται με τον ασφαλέστερο δυνατό τρόπο. Βάσει του σχεδίου αυτού, στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών χρήσης της Ντασαμπουβίρης συμπεριλήφθηκαν πληροφορίες σχετικά με την ασφάλεια καθώς και τις κατάλληλες προφυλάξεις που πρέπει να λαμβάνονται από τους επαγγελματίες του τομέα της υγείας και τους ασθενείς.

Λοιπές πληροφορίες για τη Ντασαμπουβίρη.

Στις 15 Ιανουαρίου 2015 η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση, για τη Ντασαμπουβίρη.

Πηγή: European Medicines Agency

Τι είναι η Σιμεπρεβίρη και σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται;

Η Σιμεπρεβίρη είναι αντιιικό φάρμακο και χρησιμοποιείται για τη θεραπεία της χρόνιας (μακροχρόνιας) ηπατίτιδας C (λοιμώδης νόσος η οποία προσβάλλει το ήπαρ και οφείλεται στον ιό της ηπατίτιδας C) σε ενήλικες. Η Σιμεπρεβίρη χορηγείται σε συνδυασμό με άλλα φάρμακα μόνο με ιατρική συνταγή, η δε έναρξη και η παρακολούθηση της θεραπείας πρέπει να πραγματοποιείται από γιατρό με εμπειρία στη θεραπεία ασθενών που πάσχουν από χρόνια ηπατίτιδα C.

Η Σιμεπρεβίρη διατίθεται υπό μορφή καψακίων 150 mg. Η συνιστώμενη δόση είναι ένα καψάκιο την ημέρα για 12 εβδομάδες, λαμβανόμενο με τροφή. Πρέπει να λαμβάνεται σε συνδυασμό με άλλα φάρμακα που χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία της χρόνιας ηπατίτιδας C, όπως με ιντερφερόνη άλφα και ριμπαβιρίνη ή με σοφοσμπουβίρη.

Πριν από την έναρξη της θεραπείας με Σιμεπρεβίρη, οι ασθενείς πρέπει να υποβάλλονται σε αιματολογικές εξετάσεις για να προσδιορίζεται ο τύπος του ιού της ηπατίτιδας C από τον οποίο έχουν προσβληθεί, καθώς είναι γνωστό ότι η Σιμεπρεβίρη είναι λιγότερο αποτελεσματική όταν ο ιός έχει υποστεί μια μετάλλαξη (αλλαγή στο γενετικό υλικό του ιού) που ονομάζεται Q80K. Περαιτέρω πληροφορίες περιλαμβάνονται στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος (συμπεριλαμβάνεται επίσης στην Ευρωπαϊκή δημόσια έκθεση αξιολόγησης – EPAR).

Πώς δρα;

Η δραστική ουσία σιμεπρεβίρη, αναστέλλει τη δράση ενός ενζύμου του ιού της ηπατίτιδας C, της πρωτεάσης σερίνης NS3/4A, η οποία είναι απαραίτητη για τον πολλαπλασιασμό του ιού. Αυτό έχει ως αποτέλεσμα τη διακοπή του πολλαπλασιασμού του ιού της ηπατίτιδας C και της μόλυνσης νέων κυττάρων. Υπάρχουν διάφορες παραλλαγές (γονότυποι) του ιού της ηπατίτιδας C: η Σιμεπρεβίρη έχει αποδειχθεί ότι είναι αποτελεσματική έναντι των γονότυπων 1 και 4.

Ποια είναι τα οφέλη της Σιμεπρεβίρης σύμφωνα με τις μελέτες;

Η Σιμεπρεβίρη διερευνήθηκε σε 3 βασικές μελέτες, στις οποίες μετείχαν 1.178 ασθενείς με ηπατίτιδα C γονότυπου 1. Στις δύο πρώτες μελέτες μετείχαν ασθενείς που δεν είχαν υποβληθεί σε προηγούμενη θεραπεία, ενώ στην τρίτη μετείχαν ασθενείς με υποτροπιάζουσες λοιμώξεις κατόπιν θεραπείας με βάση την ιντερφερόνη. Και οι τρεις μελέτες συνέκριναν τη Σιμεπρεβίρη με εικονικό φάρμακο (εικονική θεραπεία), χορηγούμενη σε συνδυασμό με ιντερφερόνη άλφα και ριμπαβιρίνη. Ο κύριος δείκτης μέτρησης της αποτελεσματικότητας, ήταν ο αριθμός των ασθενών στις αιματολογικές εξετάσεις των οποίων δεν υπήρχε καμία ένδειξη του ιού ηπατίτιδας C 12 εβδομάδες μετά την ολοκλήρωση της θεραπείας.

Η Σιμεπρεβίρη αποδείχθηκε ότι αυξάνει το ποσοστό των ασθενών, στο αίμα των οποίων δεν υπάρχει καμία ένδειξη του ιού της ηπατίτιδας C:

• Από τη συνδυασμένη εξέταση των αποτελεσμάτων των δύο πρώτων μελετών διαπιστώθηκε ότι, 12 εβδομάδες μετά την ολοκλήρωση της θεραπείας, το 80% περίπου (419 από τους 521) των ασθενών που έλαβαν θεραπεία με Σιμεπρεβίρη βρέθηκε αρνητικό στον ιό της ηπατίτιδας C, σε σύγκριση με το 50% (132 από τους 264) των ασθενών που έλαβαν εικονικό φάρμακο.

• Στην τρίτη μελέτη, 12 εβδομάδες μετά την ολοκλήρωση της θεραπείας, το 80% περίπου (206 από τους 260) των ασθενών που έλαβαν θεραπεία με Σιμεπρεβίρη βρέθηκε αρνητικό στον ιό της ηπατίτιδας C, σε σύγκριση με το 37% περίπου (49 από τους 133) των ασθενών που έλαβαν εικονικό φάρμακο.

Η ανάλυση των εν λόγω μελετών έδειξε ότι η Σιμεπρεβίρη ήταν λιγότερο αποτελεσματική στην υποομάδα ασθενών που έπασχε από τον ιό της ηπατίτιδας C γονότυπου 1a με μετάλλαξη Q80K.

Πρόσθετες μελέτες στις οποίες μετείχαν ασθενείς με ηπατίτιδα C γονότυπου 4, καθώς και ασθενείς με συνυπάρχουσα λοίμωξη από τον ιό HIV, παρήγαγαν αποτελέσματα τα οποία συνάδουν με τα αποτελέσματα των ασθενών με γονότυπο 1.

Επίσης, μια εν εξελίξει μελέτη διερευνά τη Σιμεπρεβίρη σε συνδυασμό με σοφοσμπουβίρη. Τα προκαταρκτικά αποτελέσματα έδειξαν ότι 12 εβδομάδες μετά την ολοκλήρωση της θεραπείας ο συγκεκριμένος συνδυασμός (με ή χωρίς ριμπαβιρίνη) εξαλείφει τη λοίμωξη από τον ιό της ηπατίτιδας C γονότυπου 1 σε ποσοστό ασθενών μεγαλύτερο από 90%. Στη μελέτη μετείχαν ασθενείς με κίρρωση του ήπατος, καθώς και ασθενείς οι οποίοι δεν είχαν αποκριθεί σε προηγούμενη θεραπεία.

Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με τη Σιμεπρεβίρη;

Οι συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες της Σιμεπρεβίρης (ενδέχεται να εμφανιστούν σε 5 ή περισσότερα άτομα στα 100), είναι ναυτία (αίσθημα αδιαθεσίας), εξάνθημα, κνησμός (φαγούρα), δύσπνοια (δυσκολία στην αναπνοή), αύξηση των επιπέδων χολερυθρίνης στο αίμα (ένδειξη ηπατικής δυσλειτουργίας) και αντίδραση φωτοευαισθησίας (αντίδραση παρόμοια με ηλιακό έγκαυμα μετά από έκθεση στο φως). Ο πλήρης κατάλογος των ανεπιθύμητων ενεργειών και των περιορισμών περιλαμβάνεται στο φύλλο οδηγιών χρήσης.

Για ποιους λόγους εγκρίθηκε;

Η Ευρωπαϊκή Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) έκρινε ότι τα οφέλη της Σιμεπρεβίρης υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτή και εισηγήθηκε την έγκριση της χρήσης του εν λόγω φαρμάκου στην ΕΕ. Η CHMP κατέληξε στο συμπέρασμα ότι, τόσο για τους ασθενείς που δεν είχαν υποβληθεί σε προηγούμενη θεραπεία όσο και για τους ασθενείς που έχουν λάβει ήδη θεραπεία, η προσθήκη Σιμεπρεβίρης στη θεραπεία με ιντερφερόνη άλφα και ριμπαβιρίνη αυξάνει σημαντικά τον αριθμό των ασθενών που δεν εμφανίζουν καμία ένδειξη λοίμωξης.

Η επιτροπή έκρινε επίσης ότι τα μέχρι στιγμής διαθέσιμα δεδομένα υποστηρίζουν τη χρήση της Σιμεπρεβίρης σε συνδυασμό με σοφοσμπουβίρη σε ασθενείς οι  οποίοι δεν μπορούν να λάβουν συνήθη θεραπεία, περιλαμβανομένης της ιντερφερόνης άλφα. Όσον αφορά την ασφάλεια, η Σιμεπρεβίρη ήταν καλώς ανεκτή, οι δε ανεπιθύμητες ενέργειές της, αντιμετωπίσιμες.

Ποια μέτρα λαμβάνονται για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση της;

Καταρτίστηκε σχέδιο διαχείρισης κινδύνου προκειμένου να διασφαλιστεί ότι η Σιμεπρεβίρη χρησιμοποιείται με τον ασφαλέστερο δυνατό τρόπο. Βάσει του σχεδίου αυτού, στην περίληψη χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών χρήσης της Σιμεπρεβίρης συμπεριλήφθηκαν πληροφορίες σχετικά με την ασφάλεια καθώς και τις κατάλληλες προφυλάξεις που πρέπει να λαμβάνονται από τους επαγγελματίες του τομέα της υγείας και τους ασθενείς. Περισσότερες πληροφορίες περιλαμβάνονται στην περίληψη του σχεδίου διαχείρισης κινδύνου.

Λοιπές πληροφορίες για τη Σιμεπρεβίρη.

Στις 14 Μαΐου 2014, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας για τη Σιμεπρεβίρη, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση.

Πηγή:  European Medicines Agency

Τι είναι η Ντακλατασβίρη και σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται;

Η Ντακλατασβίρη είναι αντιιικό φάρμακο που χρησιμοποιείται σε συνδυασμό με άλλα φάρμακα για τη θεραπεία της χρόνιας (μακροχρόνιας) ηπατίτιδας C (λοιμώδης νόσος η οποία προσβάλλει το ήπαρ και οφείλεται στον ιό της ηπατίτιδας C) σε ενήλικες. Χορηγείται μόνο με ιατρική συνταγή, η δε έναρξη και η παρακολούθηση της θεραπείας πρέπει να πραγματοποιείται από γιατρό με εμπειρία στη θεραπεία ασθενών που πάσχουν από χρόνια ηπατίτιδα C.

Διατίθεται υπό μορφή δισκίων 30 και 60 mg. Η κανονική δόση είναι 60 mg μία φορά την ημέρα. Πρέπει να λαμβάνεται σε συνδυασμό με άλλα φάρμακα για τη χρόνια ηπατίτιδα C, όπως Σοφοσμπουβίρη, Ιντερφερόνη άλφα και Ριμπαβιρίνη.

Ο συνδυασμός των φαρμάκων και η διάρκεια της θεραπείας εξαρτώνται από τον γονότυπο του ιού της ηπατίτιδας C που έχει προσβάλλει τον ασθενή, καθώς και από τη φύση των ηπατικών του προβλημάτων, για παράδειγμα από το εάν πάσχει από κίρρωση του ήπατος (δημιουργία ουλών) ή από το εάν το ήπαρ δεν λειτουργεί σωστά. Για περισσότερες πληροφορίες, ανατρέξτε στο φύλλο οδηγιών χρήσης.

Πώς δρα;

Η δραστική ουσία  Ντακλατασβίρη, αναστέλλει τη δράση μιας πρωτεΐνης του ιού της ηπατίτιδας C, της «NS5A», η οποία είναι απαραίτητη για τον πολλαπλασιασμό του ιού. Αναστέλλοντας τη συγκεκριμένη πρωτεΐνη, το φάρμακο σταματά τον πολλαπλασιασμό του ιού της ηπατίτιδας C. Υπάρχουν αρκετοί γονότυποι του ιού της ηπατίτιδας C, η Ντακλατασβίρη αποδείχθηκε αποτελεσματική έναντι των γονότυπων 1 έως 4.

Ποιο είναι το όφελος της Ντακλατασβίρης σύμφωνα με τις μελέτες;

Σε μια βασική μελέτη στην οποία μετείχαν 211 ενήλικες, η Ντακλατασβίρη αποδείχθηκε αποτελεσματική σε συνδυασμό με Σοφοσμπουβίρη (με ή χωρίς Ριμπαβιρίνη) στην εξάλειψη του ιού της ηπατίτιδας C από το αίμα. Οι ασθενείς που μετείχαν στη μελέτη είχαν μολυνθεί με γονότυπο 1, 2 ή 3 και έλαβαν όλοι θεραπεία επί 12 ή 24 εβδομάδες. Οι περισσότεροι ασθενείς δεν είχαν λάβει κατά το παρελθόν θεραπεία για την ηπατίτιδα C, παρότι ορισμένοι είχαν λοίμωξη γονότυπου 1 ανθεκτική στα συνήθη φάρμακα (Τελαπρεβίρη ή Μποσεπρεβίρη, γνωστά και ως αναστολείς NS3/4A, σε συνδυασμό με Ιντερφερόνη και Ριμπαβιρίνη).

Δώδεκα (12) εβδομάδες μετά την ολοκλήρωση της προγραμματισμένης θεραπείας, δεν υπήρχαν ενδείξεις του ιού στο αίμα του 99% περίπου των ασθενών με λοίμωξη γονότυπου 1 (125 από τους 126), του 96% των ασθενών με λοίμωξη γονότυπου 2 (25 από τους 26) και του 89% των ασθενών με λοίμωξη γονότυπου 3 (16 από τους 18). Πρόσθετες μελέτες, στις οποίες μετείχαν ασθενείς με λοίμωξη γονότυπου 4, έδειξαν ότι η Ντακλατασβίρη είναι εξίσου αποτελεσματική έναντι του γονότυπου 4, όπως ακριβώς και έναντι του γονότυπου 1.

Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με τη Ντακλατασβίρη;

Οι συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρθηκαν με τη Ντακλατασβίρη σε συνδυασμό με Σοφοσμπουβίρη, με ή χωρίς Ριμπαβιρίνη, είναι κόπωση, ναυτία (αίσθημα αδιαθεσίας) και κεφαλαλγία. Ο πλήρης κατάλογος των ανεπιθύμητων ενεργειών που αναφέρθηκαν με τη Ντακλατασβίρη περιλαμβάνεται στο φύλλο οδηγιών χρήσης. Η Ντακλατασβίρη δεν πρέπει να χορηγείται σε συνδυασμό με ορισμένα φάρμακα που ενδέχεται να μειώσουν την επίδρασή του. Περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τα φάρμακα που δεν πρέπει να λαμβάνονται σε συνδυασμό με τη Ντακλατασβίρη περιλαμβάνονται στο φύλλο οδηγιών χρήσης.

Για ποιους λόγους εγκρίθηκε η Ντακλατασβίρη;

Η Ευρωπαϊκή Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) έκρινε ότι η Ντακλατασβίρη σε συνδυασμό με άλλα φάρμακα αποδείχθηκε αποτελεσματική έναντι του ιού της ηπατίτιδας C, μεταξύ άλλων σε ασθενείς με γονότυπο 1 ανθεκτικό σε προηγούμενες θεραπείες. Ο ιός εξαλείφθηκε από το αίμα όλων σχεδόν των ασθενών που μετείχαν στη βασική μελέτη. Σε ό,τι αφορά την ασφάλειά της, η Ντακλατασβίρη είναι ανεκτή, οι δε ανεπιθύμητες ενέργειές της ήταν παρόμοιες με αυτές που εμφανίστηκαν στους ασθενείς που έλαβαν εικονικό φάρμακο. Ως εκ τούτου, η επιτροπή έκρινε ότι τα οφέλη της Ντακλατασβίρης υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτή και εισηγήθηκε την έγκρισή του για χρήση στην ΕΕ.

Ποια μέτρα λαμβάνονται για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση της;

Καταρτίστηκε σχέδιο διαχείρισης κινδύνου προκειμένου να διασφαλιστεί ότι η Ντακλατασβίρη χρησιμοποιείται με τον ασφαλέστερο δυνατό τρόπο. Βάσει του σχεδίου αυτού, στην περίληψη χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών χρήσης της Ντακλατασβίρης συμπεριλήφθηκαν πληροφορίες σχετικά με την ασφάλεια καθώς και τις κατάλληλες προφυλάξεις που πρέπει να λαμβάνονται από τους επαγγελματίες του τομέα της υγείας και τους ασθενείς. Περισσότερες πληροφορίες περιλαμβάνονται στην περίληψη του σχεδίου διαχείρισης κινδύνου.

Λοιπές πληροφορίες.

Στις 22 Αυγούστου 2014 η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας για τη Ντακλατασβίρη, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση.

Πηγή: European Medicines Agency

Τι είναι η Σοφοσμπουβίρη και σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται;

Η Σοφοσμπουβίρη είναι αντιικό φάρμακο και χρησιμοποιείται για τη θεραπεία της χρόνιας (μακροχρόνιας) ηπατίτιδας C (λοιμώδης νόσος η οποία προσβάλλει το ήπαρ και οφείλεται στον ιό της ηπατίτιδας C) σε ενήλικες. Χορηγείται σε συνδυασμό με άλλα φάρμακα, μόνο με ιατρική συνταγή, η δε έναρξη και η παρακολούθηση της θεραπείας πρέπει να πραγματοποιείται από γιατρό με εμπειρία στη θεραπεία ασθενών που πάσχουν από χρόνια ηπατίτιδα C.

Η Σοφοσμπουβίρη διατίθεται υπό μορφή δισκίων 400 mg. Η συνιστώμενη δόση είναι ένα δισκίο μία φορά την ημέρα με τροφή και πρέπει να λαμβάνεται σε συνδυασμό με άλλα φάρμακα που χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία της χρόνιας ηπατίτιδας C, όπως ριμπαβιρίνη ή ιντερφερόνη άλφα και ριμπαβιρίνη. Υπάρχουν διάφορες παραλλαγές (γονότυποι) του ιού της ηπατίτιδας C και η διάρκεια της θεραπείας με τη Σοφοσπουβίρη εξαρτάται από τον γονότυπο του ιού και τα φάρμακα που χορηγούνται μαζί με αυτή. Για περισσότερες πληροφορίες, ανατρέξτε στο φύλλο οδηγιών χρήσης.

Πώς δρα;

Η δραστική ουσία που περιέχει η Σοφοσμπουβίρη, αναστέλλει τη δράση ενός ενζύμου του ιού της ηπατίτιδας C, της NS5B RNA – εξαρτώμενης RNA πολυμεράσης, το οποίο είναι απαραίτητο για τον πολλαπλασιασμό του ιού. Η επίδραση έχει ως αποτέλεσμα τη διακοπή του πολλαπλασιασμού του ιού της ηπατίτιδας C και της μόλυνσης νέων κυττάρων. Η Σοφοσμπουβίρη δρα έναντι όλων των γονότυπων του ιού της ηπατίτιδας C.

Ποια είναι τα οφέλη της σύμφωνα με τις μελέτες;

Για τη Σοφοσμπουβίρη διενεργήθηκαν τέσσερις βασικές μελέτες στις οποίες μετείχαν συνολικά 1305 ασθενείς που έπασχαν από ηπατίτιδα C. Και στις τέσσερις μελέτες, ο κύριος δείκτης μέτρησης της αποτελεσματικότητας ήταν ο αριθμός των ασθενών στις αιματολογικές εξετάσεις των οποίων 12 εβδομάδες μετά την ολοκλήρωση της θεραπείας δεν υπήρχε καμία ένδειξη του ιού της ηπατίτιδας C.

• Στην πρώτη μελέτη μετείχαν 327 ασθενείς που έπασχαν από τον ιό της ηπατίτιδας C γονότυπου 1, 4, 5 ή 6 και δεν είχαν λάβει θεραπεία στο παρελθόν, στους οποίους χορηγήθηκε Σοφοσμπουβίρη σε συνδυασμό με δύο άλλα αντιικά φάρμακα, την ιντερφερόνη άλφα και τη ριμπαβιρίνη, για 12 εβδομάδες. Στην εν λόγω μελέτη, το 91% (296 από τους 327) των ασθενών που εξετάστηκαν 12 εβδομάδες μετά την ολοκλήρωση της θεραπείας βρέθηκαν αρνητικοί στον ιό της ηπατίτιδας C.

• Στη δεύτερη μελέτη μετείχαν 499 ασθενείς που έπασχαν από τον ιό της ηπατίτιδας C γονότυπου 2 ή 3 και δεν είχαν λάβει θεραπεία στο παρελθόν. Στην εν λόγω μελέτη, έγινε σύγκριση των ασθενών που έλαβαν Σοφοσμπουβίρη μαζί με ριμπαβιρίνη για 12 εβδομάδες με τους ασθενείς που έλαβαν ιντερφερόνη άλφα και ριμπαβιρίνη για 16 εβδομάδες. Η θεραπεία με Σοφοσμπρουβίρη αποδείχτηκε εξίσου αποτελεσματική (67% των ασθενών που εξετάστηκαν – 171 από τους 256 – βρέθηκαν αρνητικοί) με τη θεραπεία με ιντερφερόνη άλφα (67% των ασθενών – 162 από τους 243).

• Η τρίτη μελέτη διενεργήθηκε σε 278 ασθενείς με ηπατίτιδα C γονότυπου 2 ή 3, στους οποίους δεν επιτρέπεται η χορήγηση αγωγής με ιντερφερόνη ή δεν επιθυμούν οι ίδιοι θεραπεία με το εν λόγω φάρμακο. Στο πλαίσιο της συγκεκριμένης μελέτης έγινε σύγκριση μεταξύ θεραπείας με Σοφοσμπουβίρη και ριμπαβιρίνης διάρκειας 12 εβδομάδων και ενος εικονικού φαρμάκου (εικονική θεραπεία), όπου διαπιστώθηκε ότι 12 εβδομάδες μετά την ολοκλήρωση της θεραπείας το 78% (161 από τους 207) των ασθενών που έλαβαν Σοφοσμπουβίρη και ριμπαβιρίνη βρέθηκαν αρνητικοί στον ιό της ηπατίτιδας C , ενώ κανένας από τους 71 ασθενείς που έλαβαν το εικονικό φάρμακο δεν είχε απαλλαχθεί από τον ιό.

• Η τέταρτη μελέτη διενεργήθηκε σε 201 ασθενείς που έπασχαν από τον ιό της ηπατίτιδας C (γονότυποι 2 ή 3), οι οποίοι δεν ανταποκρίθηκαν σε προηγούμενη θεραπεία με ιντερφερόνη ή στους οποίους επανεμφανίστηκε η λοίμωξη. Στο πλαίσιο της συγκεκριμένης μελέτης συγκρίθηκε η χορήγηση Σοφοσμπουβίρης και ριμπαβιρίνης για 12 εβδομάδες με τη χορήγηση Σοφοσμπουβίρης και ριμπαβιρίνης για 16 εβδομάδες. Στη μελέτη αυτή, το 50% (51 από τους 103) των ασθενών που έλαβαν Σοφοσμπουβίρη και ριμπαβιρίνη για 12 εβδομάδες βρέθηκαν αρνητικοί στον ιό της ηπατίτιδας C, ενώ από τους ασθενείς που έλαβαν θεραπεία για 16 εβδομάδες βρέθηκε αρνητικό το 71% (70 από τους 98).

Πρόσθετες μελέτες κατέδειξαν ότι η Σοφοσμπουβίρη σε συνδυασμό με ριμπαβιρίνη μειώνει τον κίνδυνο προσβολής από τον ιό της ηπατίτιδας C σε ασθενείς που υποβλήθηκαν σε μεταμόσχευση ήπατος. Το εν λόγω φάρμακο είναι επίσης αποτελεσματικό σε ασθενείς με συνυπάρχουσα λοίμωξη από τον ιό της ηπατίτιδας C και τον ιό HIV, καθώς και ότι η παράταση της θεραπείας έως 24 εβδομάδες μπορεί να βελτιώσει τα αποτελέσματα σε ασθενείς με λοίμωξη γονότυπου 3.

Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με τη Σοφοσμπρουβίρη;

Οι συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες της Σοφοσμπουβίρης χορηγούμενης σε συνδυασμό με ριμπαβιρίνη και ιντερφερόνη άλφα ήταν όμοιες με εκείνες που αναφέρονται συχνά με τη ριμπαβιρίνη ή την ιντερφερόνη άλφα και περιλαμβάνουν κόπωση, κεφαλαλγία, ναυτία (αδιαθεσία) και αϋπνία. Η Σοφοσμπουβίρη δεν αυξάνει τη συχνότητα ή τη σοβαρότητα των εν λόγω ανεπιθύμητων ενεργειών. Ο πλήρης κατάλογος των ανεπιθύμητων ενεργειών και των περιορισμών περιλαμβάνεται στο φύλλο οδηγιών χρήσης.

Για ποιους λόγους εγκρίθηκε;

Η Ευρωπαϊκή Επιτροπή Φαρμάκων (CHMP) αποφάσισε ότι τα οφέλη της Σοφοσμπουβίρης υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτή και εισηγήθηκε την έγκριση της χρήσης του εν λόγω φαρμάκου στην ΕΕ. Η CHMP έκρινε ότι η προσθήκη της Σοφοσμπουβίρης στη συνήθη θεραπεία είναι προς όφελος των ασθενών. Η Σοφοσμπουβίρη επιτρέπει την εξάλειψη της λοίμωξης χωρίς τη χορήγηση ιντερφερόνης άλφα, ή με τη χορήγηση του συγκεκριμένου φαρμάκου για σύντομο χρονικό διάστημα (το εν λόγω φάρμακο μπορεί να προκαλέσει σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες και δεν είναι ανεκτό από πολλούς ασθενείς).

Επίσης, η επιτροπή έκρινε ότι η χορήγηση Σοφοσμπουβίρης σε συνδυασμό με ριμπαβιρίνη πριν από μεταμόσχευση ήπατος, μπορεί να αποτρέψει την εκ νέου λοίμωξη, η οποία, ελλείψει θεραπείας, εμφανίζεται σχεδόν πάντα και έχει κακή πρόγνωση. Επιπλέον, η ανάπτυξη ανθεκτικότητας του ιού στη Σοφοσμπουβίρη δεν είναι συχνή και το συγκεκριμένο φάρμακο δρα έναντι όλων των τύπων του ιού της ηπατίτιδας C.

Όσον αφορά την ασφάλεια, η επιτροπή επεσήμανε ότι αν και οι πληροφορίες για κάποιους πληθυσμούς ασθενών όπως οι ασθενείς με μη αντιρροπούμενη ηπατικό νόσο (κατάσταση κατά την οποία το ήπαρ έχει υποστεί βλάβη και δεν λειτουργεί πλέον κανονικά) είναι περιορισμένες, δεν διαπιστώθηκαν συγκεκριμένες ανεπιθύμητες ενέργειες που σχετίζονται με τη χρήση της Σοφοσμπουβίρης, ενώ όσες παρατηρήθηκαν οφείλονταν κυρίως στη συνδυασμένη θεραπεία με ριμπαβιρίνη ή ιντερφερόνη.

Ποια μέτρα λαμβάνονται για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση της;

Καταρτίστηκε σχέδιο διαχείρισης κινδύνου προκειμένου να διασφαλιστεί ότι η Σοφοσμπουβίρη χρησιμοποιείται με τον ασφαλέστερο δυνατό τρόπο. Βάσει του σχεδίου αυτού, στην περίληψη χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών χρήσης συμπεριλαμβάνονται πληροφορίες σχετικά με την ασφάλεια, καθώς και τις κατάλληλες προφυλάξεις που πρέπει να λαμβάνονται από τους επαγγελματίες του τομέα της υγείας και τους ασθενείς.

Λοιπές πληροφορίες για τη Σοφοσμπουβίρη.

Στις 16 Ιανουαρίου 2014 η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας για τη Σοφοσμπουβίρη, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση.

Πηγή: European Medicines Agency

Οι ιντερφερόνες είναι ένα σύνολο φυσικών πρωτεϊνών οι οποίες αποτελούν βασικό μέρος του ανοσοποιητικού μας συστήματος. Οι ιντερφερόνες δρουν με τους εξής δυο τρόπους :

– Καταρχάς επιβραδύνουν την διαδικασία αντιγραφής (άρα και πολλαπλασιασμού) του ιού. Η επιβράδυνση της διαδικασίας της αντιγραφής προκαλείται δεσμεύοντας όλους τους παρόντες κυτταρικούς υποδοχείς τους οποίους χρησιμοποιεί ο ιός για να συνδεθεί αρχικά με το κύτταρο, πριν μπει μέσα σε αυτό.  Με αυτόν τον τρόπο οι ιντερφερόνες εμποδίζουν τον ιό στο να εισχωρήσει μέσα στο κύτταρο ώστε να αντιγραφεί μέσα σε αυτό.

– Κατά δεύτερον, βελτιώνουν την ανοσοποιητική αντίδραση του οργανισμού. Αυτό το κάνουν ενεργοποιώντας τα κύτταρα και καθιστώντας τα κύτταρα που έχουν προσβληθεί από το ιό πιο ευάλωτα στις φυσικές αντιδράσεις του ανοσοποιητικού συστήματος.

Οι τρεις τύποι ιντερφερόνης είναι ο Άλφα, ο Βήτα και ο Γάμμα.

Στο φυσικό της περιβάλλον η ιντερφερόνη Άλφα παράγεται από τον ανθρώπινο οργανισμό προκειμένου να αντιμετωπίσει ιώσεις όπως για παράδειγμα η γρίπη.  Είναι επίσης συνδεδεμένη με πολλά από τα συμπτώματα της γρίπης όπως για παράδειγμα τους πονοκεφάλους, τον πυρετό και τα ρίγη.

Η ιντερφερόνη ως θεραπεία της Ηπατίτιδας C παρασκευάζεται στο εργαστήριο και διοχετεύεται στον ασθενή με ένεση σε μεγάλες δόσεις.  Δεν είναι λοιπόν καθόλου περίεργο που ασθενείς που λαμβάνουν ιντερφερόνη αντιμετωπίζουν παρενέργειες που μοιάζουν με τα συμπτώματα γρίπης.

Ιστορικά η πρώτη μορφή θεραπείας της HCV ήταν η ιντερφερόνη άλφα. Στην αρχή η ιντερφερόνη χορηγείτο μόνη της και είχε περιορισμένα αποτελέσματα. Στην συνέχεια προστέθηκε η ριμπαβιρίνη στη θεραπεία και ο συνδυασμός αυτός έφερε καλύτερα αποτελέσματα. Η άλφα ιντερφερόνη όμως ως μονοθεραπεία, έχει ένα σοβαρό μειονέκτημα: ο ανθρώπινος οργανισμός τη μεταβολίζει (δηλαδή την επεξεργάζεται και την αποβάλλει) αρκετά γρήγορα, δυσκολεύοντας έτσι την διατήρηση του φαρμάκου σε υψηλά επίπεδα μέσα στο αίμα του ασθενή, κάτι που είναι πολύ σημαντικό για τη δραστικότητά της. Αυτό το πρόβλημα οδήγησε στην παρασκευή μιας νέας μορφής του φαρμάκου, της πεγκυλιωμένης  ιντερφερόνης άλφα, η οποία μεταβολίζεται με αρκετά χαμηλότερο ρυθμό με συνέπεια η χορήγηση της να είναι αποτελεσματικότερη για τον ασθενή.

Πεγκυλιωμένη ιντερφερόνη.

Η ιντερφερόνη που παρασκευάζεται στο εργαστήριο μεταβολίζεται σχετικά γρήγορα από τον ανθρώπινο οργανισμό με αποτέλεσμα να μειώνεται η αποτελεσματικότητα της ως θεραπεία όπως αναφέρθηκε. Επειδή παλιότερα δινόταν σε 3 δόσεις την εβδομάδα (ανά 2 μέρες περίπου) οι συγκεντρώσεις του φαρμάκου στο αίμα έπεφταν γρήγορα στο μεσοδιάστημα χορήγησης των δόσεων και αυτό έδινε στον ιό της ηπατίτιδας τη δυνατότητα να πολλαπλασιάζεται στο διάστημα που μεσολαβεί μεταξύ της χορήγησης κάθε δόσης.  Η πεγκυλίωση είναι μια χημική διαδικασία που επιτρέπει να μειώνεται ο ρυθμός απέκκρισης (αποβολής) του φαρμάκου από το σώμα και έτσι η ιντερφερόνη μπορεί να διατηρείται σε δραστικές συγκεντρώσεις μέσα στο αίμα για αρκετές μέρες. Αυτό δίνει το πλεονέκτημα για μικρότερη συχνότητα χορήγησης του φαρμάκου, αλλά με την επιθυμητή αποτελεσματικότητα.  Είναι χαρακτηριστικό ότι ενώ η ιντερφερόνη έπρεπε να χορηγείται τρεις φορές την εβδομάδα σε ασθενείς με Ηπατίτιδα C, η πεγκυλιωμένη ιντερφερόνη μπορεί να χορηγείται μία μόνο φορά την εβδομάδα.

Διατίθεται σε μορφή ενέσιμου διαλύματος σε φιαλίδια (135 και 180 μικρογραμμαρίων), προγεμισμένης σύριγγας (90, 135 και 180 μικρογραμμαρίων) και προγεμισμένης πένας (135 και 180 μικρογραμμαρίων).

Αντενδείξεις θεραπείας.

Η απόφαση εάν ένας ασθενής με ήπιας μορφής χρόνια ηπατίτιδα πρέπει να ακολουθήσει μια συγκεκριμένη θεραπεία άμεσα ή να περιμένει μέχρι να επιδεινωθεί η κατάσταση του πρέπει να ληφθεί από τον ασθενή αφού πρώτα συμβουλευθεί τον θεράποντα ιατρό του.  Υπάρχει περίπτωση να σου απαγορέψουν να ακολουθήσεις μια θεραπεία με πεγκυλιωμένη ιντερφερόνη ή ριμπαβιρίνη για ιατρικούς λόγους.  Τα φάρμακα αυτά είναι και τα δύο πολύ ισχυρά και μπορεί να έχουν σημαντικές παρενέργειες στον ασθενή.  Εάν δείξεις δυσανεξία (μη ανεκτικότητα) στην ριμπαβιρίνη υπάρχει περίπτωση να σου χορηγηθεί μόνο η ιντερφερόνη (η ριμπαβιρίνη από μόνη της δεν είναι αποτελεσματική θεραπεία κατά της Ηπατίτιδας C).

Σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται;

Η ιντερφερόνη χρησιμοποιείται στη θεραπεία της χρόνιας ηπατίτιδας C (ηπατική νόσος που οφείλεται σε λοίμωξη από τον ιό της ηπατίτιδας C). Μπορεί να χρησιμοποιηθεί σε ενήλικες με κίρρωση του ήπατος (δημιουργία ουλών στο συκώτι) και σε όσους έχουν προσβληθεί παράλληλα από τον ιό της ανοσολογικής ανεπάρκειας του ανθρώπου (HIV). Ο καλύτερος τρόπος χρήσης της ινερφερόνης είναι σε συνδυασμό με ριμπαβιρίνη (αντιιικό φάρμακο). Ο συνδυασμός αυτός είναι κατάλληλος για ενήλικες που δεν έχουν λάβει προηγούμενη θεραπεία και για ενήλικες, η προηγούμενη θεραπεία των οποίων δεν είχε αποτέλεσμα, συμπεριλαμβανομένου οποιουδήποτε τύπου ιντερφερόνης άλφα, με ή χωρίς ριμπαβιρίνη. Η ιντερφερόνη μπορεί να χορηγηθεί ως μονοθεραπεία εάν ο ασθενής παρουσιάζει δυσανεξία ή δεν πρέπει να λάβει ριμπαβιρίνη. Η ιντερφερόνη μπορεί επίσης να χορηγηθεί με ριμπαβιρίνη σε παιδιά ηλικίας 5 ετών και άνω που δεν έχουν λάβει προηγούμενη θεραπεία και που τα οφέλη της θεραπείας τους υπερτερούν των κινδύνων μειωμένης ανάπτυξης λόγω της αγωγής.

Το φάρμακο χορηγείται μόνο με ιατρική συνταγή.

Πώς χρησιμοποιείται;

Η έναρξη της θεραπείας με ιντερφερόνη πρέπει να πραγματοποιείται από γιατρό πεπειραμένο στη θεραπεία της ηπατίτιδας C. Η ιντερφερόνη χορηγείται με ένεση κάτω από το δέρμα στην κοιλιακή χώρα ή στο μηρό ή στο μπράτσο. Σε ενήλικες χορηγείται συνήθως δόση 180 μικρογραμμαρίων μία φορά την εβδομάδα για 48 εβδομάδες, αν και ορισμένοι ασθενείς με ηπατίτιδα C ενδέχεται να χρειάζονται 16, 24 ή 72 εβδομάδες θεραπείας. Σε παιδιά με ηπατίτιδα C χορηγούνται συνήθως 65 έως 180 μικρογραμμάρια μία φορά την εβδομάδα, σύμφωνα με το ύψος και το βάρος τους, για διάστημα 24 έως 48 εβδομάδων ανάλογα με τον τύπο του ιού ηπατίτιδας C.

Σε ασθενείς που εμφανίζουν ανεπιθύμητες ενέργειες ενδέχεται να χρειαστεί προσαρμογή της δόσης. Για περισσότερες πληροφορίες, ανατρέξτε στο φύλλο οδηγιών χρήσης.

Πώς δρα;

Οι ιντερφερόνες είναι φυσικές ουσίες που παράγονται από τον οργανισμό και ενισχύουν την αντίστασή του σε λοιμώξεις που οφείλονται σε ιούς. Ο ακριβής τρόπος δράσης της ιντερφερόνης κατά την εκδήλωση ιογενών παθήσεων δεν είναι πλήρως γνωστός, ωστόσο εικάζεται ότι δρουν ως ανοσοτροποποιητικά (ουσίες που τροποποιούν τον τρόπο με τον οποίο λειτουργεί το ανοσοποιητικό σύστημα, το αμυντικό σύστημα του οργανισμού). Η ιντερφερόνη ενδέχεται ακόμη να αναστέλλει τον πολλαπλασιασμό των ιών.

Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με την ιντερφερόνη;

Οι πιο συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (εμφανίζονται σε περισσότερους από 1 στους 10 ασθενείς) που αναφέρθηκαν με την ιντερφερόνη είναι ανορεξία (απώλεια όρεξης), πονοκέφαλος, αϋπνία (δυσκολία στον ύπνο), ευερεθιστότητα, κατάθλιψη, άγχος, ζάλη, δυσκολία συγκέντρωσης, δύσπνοια (δυσκολία στην αναπνοή), βήχας, ναυτία, διάρροια, κοιλιακός πόνος, αλωπεκία (τριχόπτωση), δερματίτιδα (φλεγμονή του δέρματος), κνησμός (φαγούρα), ξηροδερμία, μυαλγία (πόνος στους μυς), αρθραλγία (πόνος στις αρθρώσεις), κόπωση, πυρεξία (πυρετός), ρίγη, αντιδράσεις στο σημείο της ένεσης και πόνος. Επίσης, τα παιδιά που έλαβαν ιντερφερόνη και ριμπαβιρίνη εμφάνισαν μειωμένη ανάπτυξη για την ηλικία τους, η οποία ενδεχομένως να είναι μη αναστρέψιμη. Ο πλήρης κατάλογος των ανεπιθύμητων ενεργειών που αναφέρθηκαν με την ιντερφερόνη περιλαμβάνεται στο φύλλο οδηγιών χρήσης.

Πηγή: European Medicines Agency