— Τα αποτελέσματα καταδεικνύουν την αποτελεσματικότητα θεραπευτικού σχήματος που βασίζεται στο Sovaldi σε ασθενείς με λοίμωξη από τον HCV γονότυπου 1 (GT1) που δεν ανταποκρίθηκαν σε προηγούμενη θεραπεία με άλλα αντι-ιικά άμεσης δράσης —
— Τα δεδομένα υποστηρίζουν την εκ νέου θεραπεία με σχήμα βασισμένο στο Sovaldi σε ασθενείς με λοίμωξη από τον HCV γονότυπου 2 ή 3 που δεν ανταποκρίθηκαν σε προηγούμενη θεραπεία με Sovaldi —
Λονδίνο, 10 Απριλίου 2014 – Η Gilead Sciences, Inc. (Nasdaq: GILD) ανακοίνωσε σήμερα τα αποτελέσματα από μια ανοικτή κλινική δοκιμή (μελέτη GS-US-334-0109) που αξιολογεί τη χορήγηση δισκίων Sovaldi® (sofosbuvir) 400 mg άπαξ ημερησίως για την εκ νέου αντιμετώπιση της χρόνιας λοίμωξης από τον ιό της ηπατίτιδας C (HCV) σε ασθενείς που δεν ανταποκρίθηκαν σε προηγούμενη θεραπεία. Τα δεδομένα αυτά πρόκειται να παρουσιαστούν σε δύο προφορικές παρουσιάσεις στο πλαίσιο της 49ης ετήσιας συνάντησης της Ευρωπαϊκής Εταιρείας για τη Μελέτη του Ήπατος (The international Liver Congress 2014) στο Λονδίνο.
Στη μελέτη GS-US-334-0109 (προφορική ανακοίνωση #55), ασθενείς με λοίμωξη HCV γονότυπου 1 (n=80) έλαβαν θεραπεία 12 εβδομάδων με Sovaldi άπαξ ημερησίως συν ριμπαβιρίνη (RBV) σε δόση ανάλογη με το βάρος τους δις ημερησίως (1.000 ή 1.200 mg/ημέρα) και πεγκυλιωμένη ιντερφερόνη (peg-IFN• 180 μg/εβδομάδα). Οι ασθενείς που συμμετείχαν στη μελέτη δεν είχαν ανταποκριθεί σε προηγούμενα θεραπευτικά σχήματα που περιείχαν peg-IFN, RBV και έναν ερευνητικό αναστολέα της πρωτεάσης NS3, με ή χωρίς ερευνητικά αντιικά άμεσης δράσης (DAA) (NS5A και/ή μη νουκλεοσιδικούς αναστολείς της NS5B). Το 45 % (n=36) των ασθενών είχε λάβει περισσότερους από έναν κύκλους θεραπείας κατά το παρελθόν, και το 90 % (n=72) των ασθενών είχε τουλάχιστον μία μετάλλαξη του ιού σχετιζόμενη με αντοχή των NS3, NS5A ή NS5B του HCV.
Από τους 50 ασθενείς για τους οποίους υπήρχαν διαθέσιμα δεδομένα σχετικά με την μακροχρόνια ιολογική ανταπόκριση 12 εβδομάδες μετά την ολοκλήρωση της θεραπείας (SVR12), το 74 % (n=37/50) πέτυχε SVR12. Επιπλέον, SVR12 πέτυχε και το 80 % (n=28/35) των ασθενών με αντοχή έναντι δύο ή περισσότερων DAA κατά την έναρξη της μελέτης.
«Αυτή η μελέτη δείχνει ότι θεραπευτικά σχήματα με βάση το Sovaldi μπορούν να επιτύχουν υψηλά ποσοστά ίασης ακόμη και μεταξύ ασθενών με ηπατίτιδα C που δεν έχουν ανταποκριθεί σε προηγούμενη θεραπεία και παρουσιάζουν αντοχή σε τουλάχιστον δύο DAA» δήλωσε ο Stanislas Pol, MD, PhD, καθηγητής Ηπατολογίας και Γαστρεντερολογίας στο Πανεπιστήμιο Paris Descartes της Γαλλίας, καθώς και κύριος ερευνητής. «Αυτό που είναι σημαντικό είναι ότι το Sovaldi αποδεικνύεται τώρα αποτελεσματικό σε ασθενείς με HCV γονότυπου 1 οι οποίοι δεν ανταποκρίθηκαν σε προηγούμενη θεραπεία με θεραπευτικά σχήματα που περιλάμβαναν τρία ή τέσσερα φάρμακα και έχουν αναπτύξει ιική αντοχή σε ορισμένα συστατικά των εν λόγω σχημάτων».
Σε χωριστή παρουσίαση (προφορική ανακοίνωση #8), αξιολογήθηκε η εκ νέου θεραπεία με Sovaldi σε ασθενείς με HCV γονότυπου 2 (n=11) ή γονότυπου 3 (n=96) οι οποίοι δεν είχαν ανταποκριθεί σε προηγούμενη θεραπεία διάρκειας 12 ή 16 εβδομάδων με Sovaldi συν RBV στο πλαίσιο των μελετών φάσης 3 FISSION, FUSION και POSITRON. Το 36 % (39/107) των ασθενών αυτών είχαν κίρρωση. Οι ασθενείς έλαβαν εκ νέου θεραπεία είτε με σχήμα που περιείχε Sovaldi, RBV και peg-IFN επί 12 εβδομάδες είτε με σχήμα με Sovaldi συν RBV χωρίς ιντερφερόνη επί 24 εβδομάδες. Η επιλογή του θεραπευτικού σχήματος έγινε από τους ερευνητές της μελέτης.
Μεταξύ των ασθενών για τους οποίους υπήρχαν διαθέσιμα δεδομένα σχετικά με τη SVR12, το 63 % (n=25/40) όσων έλαβαν το θεραπευτικό σχήμα των 24 εβδομάδων που περιλάμβανε μόνο δισκία και το 92 % (n=24/26) όσων έλαβαν το θεραπευτικό σχήμα των 12 εβδομάδων με Sovaldi, RBV και peg-IFN πέτυχαν SVR12.
«Για τους ασθενείς με γονότυπους 2 και 3 που δεν ανταποκρίθηκαν σε προηγούμενο υποβέλτιστο θεραπευτικό σχήμα με sofosbuvir, το Sovaldi μπορεί να αποτελέσει αποτελεσματική επιλογή εκ νέου θεραπείας» δήλωσε ο Rafael Esteban, MD, διευθυντής της μονάδας εσωτερικής παθολογίας και ήπατος στο Hospital Universitari Vall d’Hebron και καθηγητής Ιατρικής στο Universitat Autònoma de Barcelona της Ισπανίας, καθώς και κύριος ερευνητής της μελέτης.
Το Sovaldi έγινε καλά ανεκτό από τους ασθενείς της μελέτης GS-US-334-0109. Οι πιο συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες ήταν σύμφωνες με το προφίλ ασφάλειας της peg-IFN και/ή της RBV. Επιπλέον πληροφορίες σχετικά με τη μελέτη διατίθενται στη διεύθυνση: www.clinicaltrials.gov.
Σχετικά με το Sovaldi
Το Sovaldi είναι ένα νουκλεοτιδικό ανάλογο που αναστέλλει το ένζυμο πολυμεράση NS5B του HCV, το οποίο διαδραματίζει καθοριστικό ρόλο στην αντιγραφή του ιού. Το Sovaldi είναι ένας παράγοντας άμεσης δράσης, δηλαδή παρεμβαίνει απευθείας στον κύκλο ζωής του HCV καταστέλλοντας την ιική αντιγραφή.
Το Sovaldi εγκρίθηκε στις Ηνωμένες Πολιτείες στις 8 Δεκεμβρίου 2013 και στην Ευρωπαϊκή Ένωση στις 17 Ιανουαρίου 2014. Στις ΗΠΑ, το Sovaldi έχει εγκριθεί για τη θεραπεία της χρόνιας λοίμωξης από τον ιό της ηπατίτιδας C ως συστατικό ενός αντιικού θεραπευτικού σχήματος συνδυασμού. Η αποτελεσματικότητά του έχει αποδειχθεί σε ασθενείς με λοίμωξη HCV γονότυπου 1, 2, 3 ή 4, συμπεριλαμβανομένων ασθενών με ηπατοκυτταρικό καρκίνωμα που πληρούν τα κριτήρια του Μιλάνου (εν αναμονή μεταμόσχευσης ήπατος) και ασθενών με συλλοίμωξη HCV/HIV-1. Η ανταπόκριση στη θεραπεία ποικίλλει ανάλογα με βασικούς παράγοντες του ξενιστή και του ιού. Η μονοθεραπεία δεν συνιστάται στη θεραπεία της χρόνιας ηπατίτιδας C. Η μελέτη GS-US-334-0109 αξιολόγησε ερευνητικές χρήσεις του Sovaldi για τις οποίες δεν έχει αποδειχθεί η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητά του.
ΣΗΜΑΝΤΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΑΣΦΑΛΕΙΑΣ
Αντενδείξεις
Η θεραπεία συνδυασμού του Sovaldi με ριμπαβιρίνη ή με πεγκιντερφερόνη άλφα συν ριμπαβιρίνη αντενδείκνυται σε γυναίκες που είναι έγκυες ή μπορεί να μείνουν έγκυες, καθώς και σε άνδρες των οποίων οι γυναίκες σύντροφοι είναι έγκυες λόγω των κινδύνων συγγενών διαμαρτιών και εμβρυϊκού θανάτου που συνδέονται με τη ριμπαβιρίνη. Άλλες αντενδείξεις που αφορούν τη χορήγηση πεγκιντερφερόνης άλφα και ριμπαβιρίνης ισχύουν και για τη θεραπεία συνδυασμού με Sovaldi. Για κατάλογο των αντενδείξεων, ανατρέξτε στις πληροφορίες συνταγογράφησης της πεγκιντερφερόνης άλφα και της ριμπαβιρίνης.
Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις
• Κύηση: Χρήση με ριμπαβιρίνη ή πεγκιντερφερόνη άλφα/ριμπαβιρίνη: Η θεραπεία με ριμπαβιρίνη θα πρέπει να ξεκινά μόνο εφόσον ληφθεί αρνητικό αποτέλεσμα σε τεστ εγκυμοσύνης που πραγματοποιείται αμέσως πριν από την έναρξη της θεραπείας. Οι γυναίκες ασθενείς σε αναπαραγωγική ηλικία και οι άνδρες σύντροφοί τους πρέπει να χρησιμοποιούν δύο μεθόδους μη ορμονικής αντισύλληψης κατά τη διάρκεια της θεραπείας και για τουλάχιστον 6 μήνες μετά την ολοκλήρωσή της. Κατά τη διάρκεια αυτής της περιόδου πρέπει να πραγματοποιούνται τακτικά τεστ εγκυμοσύνης κάθε μήνα. Ανατρέξτε στις πληροφορίες συνταγογράφησης της ριμπαβιρίνης.
• Χρήση με ισχυρούς επαγωγείς της P-gp: Το Sovaldi δεν θα πρέπει να χρησιμοποιείται μαζί με ριφαμπικίνη ή υπερικόν το διάτρητον (βαλσαμόχορτο, Hypericum perforatum), καθώς αυτές οι ουσίες ενδέχεται να μειώσουν σημαντικά τη συγκέντρωση του sofosbuvir στο πλάσμα, περιορίζοντας τη θεραπευτική του δράση.
– περισσότερα –
Ανεπιθύμητες αντιδράσεις
Οι πιο συχνές (≥20 %, όλων των βαθμών βαρύτητας) ανεπιθύμητες ενέργειες για:
• τον συνδυασμό Sovaldi + πεγκιντερφερόνης άλφα + ριμπαβιρίνης ήταν η κόπωση, η κεφαλαλγία, η ναυτία, η αϋπνία και η αναιμία•
• τον συνδυασμό Sovaldi + ριμπαβιρίνης ήταν η κόπωση και η κεφαλαλγία.
Αλληλεπιδράσεις με άλλα φάρμακα
Εκτός από τη ριφαμπικίνη και το υπερικόν το διάτρητον, δεν συνιστάται η συγχορήγηση του Sovaldi με καρβαμαζεπίνη, οξκαρβαζεπίνη, φαινοβαρβιτάλη, φαινυτοΐνη, ριφαμπουτίνη και ριφαπεντίνη. Η συγχορήγηση με τις ουσίες αυτές αναμένεται να μειώσει τη συγκέντρωση του sofosbuvir, περιορίζοντας τη θεραπευτική του δράση.
Σχετικά με την Gilead Sciences
Η Gilead Sciences είναι μια βιοφαρμακευτική εταιρεία που ανακαλύπτει, αναπτύσσει και διαθέτει στην αγορά καινοτόμα φάρμακα σε τομείς όπου οι ιατρικές ανάγκες δεν καλύπτονται. Αποστολή της εταιρείας είναι η προαγωγή της φροντίδας των ασθενών που πάσχουν από απειλητικές για τη ζωή νόσους σε όλον τον κόσμο. Έχει την έδρα της στο Foster City στην Καλιφόρνια και εγκαταστάσεις στη Βόρεια και Νότια Αμερική, στην Ευρώπη και στην Ασία-Ειρηνικό.
Δηλώσεις πρόβλεψης (Forward-Looking Statements)
Το παρόν δελτίο Τύπου περιλαμβάνει δηλώσεις πρόβλεψης κατά την έννοια του μεταρρυθμιστικού νόμου των ΗΠΑ περί αγωγών ιδιωτικών χρεογράφων του 1995, οι οποίες υπόκεινται σε κινδύνους, αβεβαιότητες και άλλους παράγοντες, μεταξύ των οποίων η πιθανότητα μη ευνοϊκών μακροχρόνιων αποτελεσμάτων από κλινικές δοκιμές που αξιολογούν το Sovaldi για τη θεραπεία ή την εκ νέου θεραπεία του HCV, καθώς και ο κίνδυνος οι φορείς υγειονομικής περίθαλψης ή οι ασφαλιστικοί φορείς να μην αναγνωρίσουν τα οφέλη του Sovaldi. Καθώς το Sovaldi χρησιμοποιείται για μεγαλύτερες χρονικές περιόδους από ασθενείς που έχουν λάβει στο παρελθόν θεραπεία, παρουσιάζουν υποκείμενα προβλήματα υγείας και λαμβάνουν πολλά άλλα φάρμακα, η Gilead μπορεί να διαπιστώσει ότι προκύπτουν νέα ζητήματα, π.χ. προβλήματα ασφάλειας, αντοχής ή αλληλεπίδρασης με άλλα φάρμακα, τα οποία ενδεχομένως να απαιτούν να προστεθούν επιπλέον προειδοποιήσεις ή αντενδείξεις στην επισήμανση, γεγονός που θα μπορούσε να μειώσει την αποδοχή του Sovaldi από την αγορά. Λόγω των ανωτέρω κίνδυνων, αβεβαιοτήτων και άλλων παραγόντων είναι πιθανόν τα πραγματικά αποτελέσματα να διαφέρουν ουσιωδώς από αυτά που αναφέρονται στις δηλώσεις πρόβλεψης. Ο αναγνώστης δεν πρέπει, συνεπώς, να βασίζεται στις εν λόγω δηλώσεις πρόβλεψης. Τόσο αυτοί όσοι και άλλοι κίνδυνοι περιγράφονται λεπτομερώς στην ετήσια έκθεση της Gilead στο Form 10-K για το έτος που έληξε στις 31 Δεκεμβρίου 2013, η οποία υποβλήθηκε στην αμερικανική επιτροπή κεφαλαιαγοράς (U.S. Securities and Exchange Commission). Όλες οι δηλώσεις πρόβλεψης βασίζονται στις πληροφορίες που έχει επί του παρόντος στη διάθεσή της η Gilead και η εταιρεία δεν αναλαμβάνει καμία ευθύνη για την ενημέρωση των εν λόγω δηλώσεων πρόβλεψης.
