Υπολογίζεται ότι υπάρχουν 185 εκατομμύρια άνθρωποι έχουν μολυνθεί με τον ιό της ηπατίτιδας C σε όλο τον κόσμο και 160.000 στη Βρετανία και 200.00 στην Ελλάδα. Επί του παρόντος δεν υπάρχει εμβόλιο και αν αφεθεί χωρίς θεραπεία, η λοίμωξη, μπορεί να οδηγήσει σε κίρρωση και καρκίνο του ήπατος, προκαλώντας έως και 500.000 θανάτους σε παγκόσμιο επίπεδο ετησίως. Η ηπατίτιδα C είναι ιδιαίτερα προβληματική σε χώρες χαμηλού και μεσαίου εισοδήματος. Για παράδειγμα στην Αίγυπτο έχουν μολυνθεί 12 εκατομμύρια άνθρωποι.
Έχει αναπτυχθεί μια νέα και αποτελεσματική παραγωγή αντι-ιικών φαρμάκων-άμεσης δράσης για τη θεραπεία της ηπατίτιδας C. Ωστόσο, επί του παρόντος, αυτά τα φάρμακα είναι πολύ ακριβά. Μια θεραπεία 12 εβδομάδων με το νέο φάρμακο sofosbuvir στις ΗΠΑ κοστίζει $84.000 δολάρια ανά άτομο και 50.000 έως 60.000 ευρώ στην Ευρωπαική Ένωση. Το ΕΣΥ έχει καθυστερήσει πρόσφατα την εισαγωγή του sofosbuvir λόγω της υψηλής τιμής του.
Η θεραπεία του HIV αποτελεί προηγούμενο για τη μείωση του κόστους των φαρμάκων σε μεγάλη κλίμακα ώστε να είναι διαθέσιμα σε όλο τον κόσμο. Τα φάρμακα που έχουν ξεδιπλωθεί σε όλο το κόσμο για τον HIV ιό έχουν παρόμοια χημική δομή και μηχανισμούς με τη νέα γενιά φαρμάκων της ηπατίτιδας C. Ως εκ τούτου, οι ερευνητές πιστεύουν ότι είναι εφικτό, η θεραπεία για την ηπατίτιδα C να μπορέσει να επιτευχθεί παγκόσμια εάν η κατασκευή και το κόστος παρακολούθησης των εν λόγω φαρμάκων ελαχιστοποιηθούν με τον ίδιο τρόπο όπως έγινε και με τον HIV και περιλαμβάνει την άρση των διπλωμάτων ευρεσιτεχνίας ώστε να επιτρέψει στα φάρμακα αυτα να γίνουν από κατασκευαστές γενοσήμων.
Σε μια μελέτη, που δημοσιεύεται στο Hepatology, οι ερευνητές χρησιμοποίησαν φάρμακα κατά του HIV ως ένα πλαίσιο ανάλυσης και διερεύνησης κατά πόσο είναι δυνατόν, αν τα φάρμακα που παράγονται σε μεγάλη κλίμακα με την αφαίρεση των διπλωμάτων ευρεσιτεχνίας, να επιτραπεί να κατασκευαστούν γενόσημα αντιιικά-άμεσης δράσης. Αυτό είναι εφικτό, καθώς η Ινδία έχει καταθέσει πρόσφατα μια απαγόρευση για το δίπλωμα ευρεσιτεχνίας του sofosbuvir και, σε περίπτωση επιτυχίας, αυτό σημαίνει ότι το δίπλωμα ευρεσιτεχνίας δεν θα περιορίσει πλέον την κατασκευή του φαρμάκου και θα μπορέσουν να φτιαχτούν γενόσημα από μια σειρά κατασκευαστών.
Λαμβάνωντας μια προσέγγιση από κάτω προς τα πάνω, χρησιμοποιώντας πληροφορίες σχετικά με τις πρώτες ύλες των φαρμάκων, τη μοριακή δομή και τις δόσεις, οι ερευνητές υπολόγισαν ότι αν η παραγωγή γινόταν σε αρκετά μεγάλη κλίμακα, μπορεί να είναι δυνατό να μειωθεί δραματικά το κόστος αυτών των νέων φαρμάκων. Η μελέτη εκτιμά ότι για τη θεραπεία τουλάχιστον πέντε εκατομμυρίων ανθρώπων με ένα συνδυασμό των δύο αντιικών-άμεσης δράσης sofosbuvir και daclatasvir θα μπορούσε να κοστίσει $122 ανά άτομο.
“Η ιογενής ηπατίτιδα είναι μία από τις τέσσερις κορυφαίες λοιμώδης αιτίες θανάτου», δήλωσε ο Δρ. Graham Cooke, από το Τμήμα Ιατρικής του Imperial College του Λονδίνου, συν-συγγραφέας της μελέτης. ” Τώρα έχουμε θεραπείες για την αντιμετώπιση της ηπατίτιδας C, αλλά υπάρχουν επιχειρησιακά, νομικά και πολιτικά εμπόδια που μας δυσκολεύουν να εξασφαλίσουμε την πρόσβαση ατόμων σε παγκόσμια και εθνική κλίμακα. Για την εξάλειψη αυτών των εμποδίων, θα πρέπει να αντλήσουμε διδάγματα από την μεγάλης κλίμακας ανεπτυγμένη θεραπεία του HIV και να επιταχύνουμε τη διαδικασία. Σε αυτή τη μελέτη έχουμε υπολογίσει την πιθανή μείωση του κόστους αυτών των νέων φαρμάκων αν κάποια από αυτά τα εμπόδια αφαιρεθούν και μπορούν να παραχθούν σε μεγάλη κλίμακα με ελεύθερο ανταγωνισμό και βελτιωμένη την αποδοτικότητα της παραγωγής. ”
Μέσα από μια ανασκόπηση των κλινικών δοκιμών, η μελέτη προσδιόρισε τα τέσσερα πιο αποτελεσματικά συνδυαστικά σχήματα αντιιικών-άμεσης δράσης για έναν κύκλο θεραπείας 12 εβδομάδων για την ηπατίτιδα C. Η μελέτη υπολόγισε το ελάχιστο κόστος της θεραπείας από αυτή τη νέα γενιά αντιιικών-άμεσης δράσης, υποθέτοντας μια παραγωγή μεγάλης κλίμακας για την αντιμετώπιση τουλάχιστον πέντε εκατομμυρίων ασθενών ανά έτος, σε μια ελεύθερη ανταγωνιστική αγορά, χωρίς τους περιορισμούς των υφιστάμενων διπλωμάτων ευρεσιτεχνίας. Η ανάλυση περιλάμβανε, πηγαίνοντας πίσω στην βασική χημεία των φαρμάκων ώστε να εξακριβωθεί το κόστος των πρώτων υλών, τη σύνθεση και την κατασκευή των φαρμάκων.
Τα αποτελέσματα έδειξαν ότι ο συνδυασμός του sofosbuvir και του daclatasvir για τη θεραπεία πέντε εκατομμύριων ανθρώπων θα μπορούσε ενδεχομένως να κοστίσει $122 ανά άτομο. Τα δύο αυτά φάρμακα έχουν ήδη λάβει άδεια και θεωρούνται ότι είναι τα πιο ελπιδοφόρα για προγράμματα μεγάλης κλίμακας.
Ο συγγραφέας Δρ. Andrew Hill, από το Πανεπιστήμιο του Λίβερπουλ, δήλωσε: «Επιστρέφοντας στη βασική χημεία αυτών των φαρμάκων, έχουμε κάνει πραγματική δουλειά ενός ντετέκτιβ. Καθώς τα φάρμακα για την ηπατίτιδα C είναι τόσο όμοια με αυτά που χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία του HIV προϋποθέτουμε ότι έχουν το δυναμικό να γίνουν με τον ίδιο τρόπο: παράγουμε τα φάρμακα σε οικονομικές κλίμακες, σε μεγάλα εργοστάσια και μέσα σε μια ελεύθερη ανταγωνιστική αγορά όπου οι πατέντες έχουν αρθεί για να επιτραπεί η παραγωγή γενόσημων φαρμάκων.
«Γνωρίζουμε από την εμπειρία της θεραπείας για τον HIV ιό ότι οι φιλανθρωπικοί χρηματοδότες θέλουν να είναι σε θέση να δωρίσουν ένα μεγάλο χρηματικό ποσό και να ξέρουν ότι θα αντιμετωπιστεί ένας μεγάλος αριθμός ανθρώπων. Τα αποτελέσματά μας δείχνουν ότι αυτό είναι δυνατόν, μειώνοντας την τιμή των φαρμάκων της ηπατίτιδας C για ένα στοχευμένο συνολικό αριθμό προς θεραπεία. Ως εκ τούτου, για να έρθουν και να ενταχθούν οι χρηματοδότες στο σύστημα και να παρέχουν καθολική πρόσβαση στα φάρμακα θα πρέπει να υιοθετηθεί μια στρατηγική άποψη για το πώς τα φάρμακα θα γίνουν πιο διαθέσιμα.»
