19 Δεκεμβρίου 2014
Η Αμερικάνικη Υπηρεσία Τροφίμων και Φαρμάκων (FDA) εγκρίνει το Viekira Pak για τη θεραπεία της ηπατίτιδας C.
Η Αμερικανική Υπηρεσία Τροφίμων και Φαρμάκων (FDA) ενέκρινε σήμερα το Viekira Pak (δισκίο με ombitasvir, paritaprevir και ριτοναβίρη συν-συσκευασμένο με δισκίο dasabuvir) για τη θεραπεία ασθενών με χρόνια λοίμωξη από τον ιό της ηπατίτιδας C (HCV) γονότυπου 1, συμπεριλαμβανομένων και εκείνων με έναν βαθμό προχωρημένης ηπατικής νόσου που ονομάζεται κίρρωση.
Η ηπατίτιδα C είναι μια ιογενής νόσος που προκαλεί φλεγμονή στο ήπαρ που μπορεί να οδηγήσει σε μειωμένη ηπατική λειτουργία, ηπατική ανεπάρκεια ή καρκίνο του ήπατος. Οι περισσότεροι άνθρωποι που έχουν μολυνθεί με HCV δεν έχουν συμπτώματα της νόσου μέχρι να εκδηλωθεί η ηπατική βλάβη , η οποία μπορεί χρειαστεί δεκαετίες. Σύμφωνα με τα Κέντρα Ελέγχου και Πρόληψης Ασθενειών, περίπου 3,2 εκατομμύρια Αμερικανοί έχουν προσβληθεί από τον ιό HCV, και χωρίς κατάλληλη θεραπεία, το 15-30 τοις εκατό από αυτούς τους ανθρώπους θα αναπτύξουν κίρρωση.
Το Viekira Pak περιέχει τρία νέα φάρμακα – το ombitasvir, το paritaprevir και το dasabuvir – που εργάζονται μαζί για να αναστείλουν την ανάπτυξη του HCV. Περιέχει επίσης το ritonavir, προηγουμένως εγκεκριμένο φάρμακο, το οποίο χρησιμοποιείται για να αυξήσει τα επίπεδα του paritaprevir στο αίμα. Το Viekira Pak μπορεί να χρησιμοποιηθεί με ή χωρίς ριμπαβιρίνη, αλλά δεν συνιστάται για ασθενείς των οποίων το ήπαρ δεν είναι σε θέση να λειτουργήσει σωστά (μη αντιρροπούμενη κίρρωση).
Ο Edward Cox, MD, MPH, διευθυντής του Γραφείου Αντιμικροβιακών Προϊόντων στο κέντρο Έρευνας και Αξιολόγησης Φαρμάκων της Αμερικάνικης Υπηρεσίας Τροφίμων και Φαρμάκων δήλωσε ότι “Η νέα γενιά των θεραπευτικών για τον ιό της ηπατίτιδας C αλλάζει το μοντέλο θεραπείας για τους Αμερικανούς που ζουν με την ασθένεια,”. “Συνεχίζουμε να παρατηρούμε την ανάπτυξη νέων θεραπειών διά στόματος με πολύ υψηλά ποσοστά ιολογικής ανταπόκρισης και με βελτιωμένα προφίλ ασφάλειας σε σύγκριση με μερικές από τις παλαιότερες φαρμακευτικές αγωγές με βάση την ιντερφερόνη.”
Το Viekira Pak είναι το τέταρτο φαρμακευτικό προϊόν που έχει εγκριθεί από την Αμερικάνικη Υπηρεσία Τροφίμων και Φαρμάκων (FDA) τα τελευταία χρόνια για τη θεραπεία της χρόνιας HCV λοίμωξης. Η FDA ενέκρινε το Olysio (simeprevir) τον Νοέμβριο του 2013, το Sovaldi (sofosbuvir) τον Δεκέμβριο του 2013 και το Harvoni (ledipasvir και sofosbuvir) τον Οκτώβριο του 2014.
Η αποτελεσματικότητα του Viekira Pak αξιολογήθηκε σε έξι κλινικές μελέτες με εγγεγραμμένους 2.308 συμμετέχοντες με χρόνια HCV λοίμωξη με ή χωρίς κίρρωση. Σε διάφορες μελέτες, οι συμμετέχοντες επιλέχθηκαν τυχαία για να λάβουν το Viekira Pak ή εικονικό φάρμακο (χάπι ζάχαρης). Το Viekira Pak με ή χωρίς ριμπαβιρίνη ή το Viekira Pak με ριμπαβιρίνη για 12 ή 24 εβδομάδες.
Οι δοκιμές σχεδιάστηκαν για να μετρηθεί κατά πόσο ο ιός της ηπατίτιδας C, δεν ανιχνεύεται πλέον στο αίμα τουλάχιστον 12 εβδομάδες μετά το τέλος της θεραπείας (παρατεταμένη ιολογική ανταπόκριση ή SVR), υποδεικνύοντας ότι η HCV μόλυνση ενός συμμετέχοντος έχει θεραπευτεί. Τα αποτελέσματα από πολλαπλούς πληθυσμούς, συμπεριλαμβανομένων και εκείνων που θεωρούνται δύσκολο να αντιμετωπιστούν, έδειξε 91 έως 100 τοις εκατό επιτυχένο SVR στους συμμετέχοντες που έλαβαν το Viekira Pak στη συνιστώμενη δοσολογία. Η συνιστώμενη δοσολογία για το Viekira Pak είναι δύο δισκία ombitasvir, paritaprevir, ritonavir (12,5 mg / 75 mg / 50 mg) μία φορά την ημέρα και ένα δισκίο dasabuvir (250Mg) δύο φορές την ημέρα.
Οι πιο συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρθηκαν σε συμμετέχοντες της κλινικής δοκιμής ήταν αίσθημα κόπωσης, κνησμός, αίσθημα αδυναμίας ή έλλειψη ενέργειας, ναυτία και δυσκολία στον ύπνο.
Το Viekira Pak είναι το ενδέκατο νέο φαρμακευτικό προϊόν χαρακτηρισμένο επαναστατική θεραπεία, για να λάβει την έγκριση της Αμερικάνικης Υπηρεσίας Τροφίμων και Φαρμάκων (FDA). Η FDA μπορεί να ορίσει ένα φάρμακο ως μια σημαντικής ανακάλυψης θεραπείας μετά από αίτηση του αναδόχου, εάν τα προκαταρκτικά κλινικά στοιχεία υποδεικνύουν ότι το φάρμακο μπορεί να παρουσιάσει σημαντική βελτίωση σε σχέση με διαθέσιμες θεραπείες για τους ασθενείς με σοβαρές ή απειλητικές για τη ζωή ασθένειες. Το Viekira Pak αναθεωρήθηκε στο πλαίσιο του προγράμματος «προτεραιότητα αναθεώρησης» της FDA, η οποία προβλέπει την ταχεία επανεξέταση των φαρμάκων που αντιμετωπίζουν σοβαρές παθήσεις και, εάν εγκριθεί, θα προσφέρει σημαντική βελτίωση στην ασφάλεια ή την αποτελεσματικότητα. Το Viekira Pak διατίθεται στην αγορά από την AbbVie Inc. με έδρα το Βόρειο Σικάγο, Ιλινόις. Το Olysio διατίθεται στην αγορά από την Janssen Pharmaceuticals που εδρεύει στο του New Jersey. Το Sovaldi και το Harvoni διατίθενται στο εμπόριο από την Gilead Sciences, που εδρεύει στη Foster City, Καλιφόρνια.
Η Αμερικάνικη Υπηρεσία Τροφίμων και Φαρμάκων (FDA), ως οργανισμός του Αμερικανικό Υπουργείου Υγείας και Ανθρωπίνων Υπηρεσιών, προστατεύει τη δημόσια υγεία πιστοποιώντας την αξιοπιστία, την αποτελεσματικότητα και την ασφάλεια των ανθρώπινων και κτηνιατρικών φαρμάκων, των εμβολίων και άλλων βιολογικών προϊόντων και ιατρικών συσκευών για ανθρώπινη χρήση. Ο Οργανισμός είναι επίσης υπεύθυνος για την ασφάλεια και την αξιοπιστία του εφοδιασμού της χώρας με τρόφιμα, καλλυντικά, συμπληρώματα διατροφής, προϊόντα που εκπέμπουν ακτινοβολία, καθώς και για τη ρύθμιση των προϊόντων καπνού.
